【适应症】

本品作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，用于治疗对异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮类和二线注射抗菌药物耐药的成人肺结核 (TB) 患者或对异烟肼和利福平耐药且对标准疗法不耐受或无反应的肺结核患者。

使用限制：

-不适用于治疗对药物敏感的结核病。

-不适用于治疗结核分枝杆菌引起的潜伏感染。

-不适用于治疗结核分枝杆菌引起的肺外感染。

-不适用于治疗对异烟肼和利福平有耐药性的结核病，且对标准疗法有反应但并非不耐受治疗的患者。

-不适用于治疗对贝达喹啉或利奈唑胺有耐药性的患者。

注：本品与贝达喹啉或利奈唑胺以外的药物联合使用的安全性和有效性尚未确立。

【推荐剂量】

本品需与贝达喹啉或利奈唑胺联合用药，推荐剂量如下：

-普托马尼剂量：

每次200mg，口服，每日1次，持续服用26周，整片吞服并用水送服。对于吞咽困难的患者，可将本品压碎或浸泡溶解后服用，详见药品说明。

-贝达喹啉剂量：

剂量方案1：每次400mg，口服，每日1次，持续服用2周，随后剂量调整为每次200mg，每周3次，剂量间隔至少48小时，持续用药24周，共计给药26周。

剂量方案2：每次200mg，口服，每日1次，持续服用8周，随后剂量调整为100mg，口服，每日1次，持续服用18周，共计给药26周。

-利奈唑胺剂量：

1）首选剂量方案：每次600mg，口服，每日1次，持续用药26周；如果出现骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变等不良反应，减少利奈唑胺剂量为每次300mg，每日1次或中断给药。

2）替代方案：每次1200mg，口服，每日1次，持续用药26周；如果出现骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变等不良反应，减少利奈唑胺剂量为每次600mg，每日1次，然后进一步降低剂量为300mg，每日1次或中断给药。

【不良反应】

最常见的不良反应 （≥ 10%） ：周围神经病变、贫血、恶心、痤疮、呕吐、转氨酶升高、头痛、肌肉骨骼疼痛、消化不良、皮疹、瘙痒、食欲下降、腹痛、胸膜炎性疼痛、γ-谷氨酰转移酶升高、咯血和高淀粉酶血症。

【使用方法】

-本品口服用药

-本品仅作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分

-与食物同服

-本品需整片吞服并用水送服；对于吞咽困难的患者，可将本品压碎或浸泡溶解后服用，详见药品说明。

【服用过量处理】

尚无本品急性超量使用的临床经验，如果发出超剂量使用，请采取一般支持基本生命功能的措施，包括监测生命体征和心电。

【漏服处理】

如果停用贝达喹啉或普托马尼，则整个联合方案也应停药。

如果利奈唑胺在治疗的最初连续 4 周内永久停药，贝达喹啉和普托马尼也应停药。如果利奈唑胺在最初的 4 周连续治疗后停药，贝达喹啉和普托马尼可以继续服用。

【注意事项】

-肝毒性：

本品临床试验已发生肝脏不良反应。监控患者症状和体征以及肝脏相关实验室检查。如果出现肝损伤的证据，需中断整个方案治疗。

-骨髓抑制：

本品临床试验已发生骨髓抑制不良反应。监测患者全血计数，如果临床显著的骨髓抑制发展或恶化，需减少或中断利奈唑胺剂量。

-视力障碍：

本品临床试验已发生视力障碍不良反应，监测患者视觉功能，如果神经病变发展或恶化，需减少或中断利奈唑胺剂量。

-QT间期延长：

监测患者心电图，如果患者出现严重的室性心律失常或QTcF间期延长超过500毫秒，需中断整个方案治疗。

-生殖影响：

本品导致雄性大鼠的睾丸萎缩或生育力受损。告知男性患者本品潜在生殖影响风险以及对人类男性生殖能力的潜在影响尚未得到充分评估。

-乳酸性酸中毒：

如果出现明显的乳酸性酸中毒症状，需要中断利奈唑胺给药或整个治疗方案。

【禁忌】

本品禁用与贝达喹啉和/或利奈唑胺禁忌的患者，详见贝达喹啉或利奈唑胺药品说明书。

【特殊人群】

-哺乳期：

不推荐哺乳期使用本品。

【药理作用】

本品是一种抗分枝杆菌药物，通过抑制分枝杆菌酸的生物合成，从而阻止细胞壁的产生， 杀死正在活跃复制的结核分枝杆菌。

【贮藏】

在低于30°C温度下保存。

在本品原始包装中保存，并保持容器密封。