全球耐药结核病疫情持续蔓延，世界卫生组织（WHO）2023年数据显示，全球新增广泛耐药结核病（XDR-TB）患者超5万例，中国估算患者数居全球第四。传统治疗方案需18-24个月疗程，治愈率不足50%，且因注射药物使用导致患者依从性差、治疗中断率高达30%。在此背景下，普托马尼（Pretomanid）作为近40年来首个由非营利组织主导研发的抗结核新药，通过与贝达喹啉（Bedaquiline）和利奈唑胺（Linezolid）组成BPaL方案，将治疗周期缩短至6个月，治愈率提升至90%以上，重新定义了耐药结核病治疗标准。

　　组合方案的核心地位：从临床试验到全球实践

　　BPaL方案的核心价值在于其突破性疗效与可及性。Nix-TB研究纳入109例XDR-TB患者（52%合并HIV感染），结果显示，6个月治疗成功率达92%，痰培养转阴中位时间仅8周，2年复发率仅3%，显著低于传统方案的15%。印度孟买医疗中心对200例MDR-TB患者的回顾性分析显示，BPaL方案治愈率89%，较传统方案提升41个百分点，患者依从性从62%提升至91%，主要因全口服方案避免了注射痛苦。南非500例XDR-TB患者的真实世界研究进一步验证其疗效，治疗成功率91%，且未发现继发性耐药。

　　WHO《2022耐药结核病指南》明确推荐BPaL方案作为XDR-TB及治疗失败的MDR-TB患者的标准治疗方案。中国国家药品监督管理局于2024年12月批准普托马尼上市，标志着该方案正式纳入中国耐药结核病治疗体系。印度迈兰制药生产的仿制药（200mg/片，30片/盒）售价约200元人民币，仅为原研药的1/20，且生物等效性数据与原研药高度一致，在南非、印度等国的真实世界研究中，仿制药治疗成功率与原研药无显著差异（91% vs. 92%），显著降低了治疗成本。

　　肝毒性管理：风险分层与动态监测

　　尽管BPaL方案安全性显著优于传统方案，但肝毒性仍是临床管理重点。临床试验数据显示，约15%的患者出现转氨酶（ALT/AST）升高，其中2%进展为肝衰竭。真实世界研究进一步揭示，合并乙型肝炎或丙型肝炎的患者肝损伤风险增加3倍。中国《耐药结核病化学治疗专家共识（2025年版）》提出三级肝毒性管理策略：

　　治疗前评估需涵盖肝功能、病毒性肝炎标志物及基础肝病史。治疗期间每月监测ALT、AST、碱性磷酸酶及胆红素，若ALT>5倍正常值上限或总胆红素>2倍正常值上限，需暂停普托马尼并联用保肝药物（如谷胱甘肽）；若ALT持续>3倍正常值上限伴黄疸，需永久停药并启动肝衰竭抢救流程。印度孟买医疗中心的实践显示，通过将利奈唑胺剂量从1200mg/日阶梯式降至300mg/日，贫血发生率从41%降至18%，且未影响总体疗效，同时肝毒性风险同步下降。

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