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利妥昔单抗,美罗华,rituximab,Rituxirel

印度Reliance制药

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【适应症】

本品是一种CD20导向的溶细胞性单克隆抗体,适用于治疗:

■非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 

-单药使用,用于治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 

-与一线化疗联合使用,用于治疗初治滤泡性且CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者

-单药使用,作为维持治疗用于初治滤泡性且CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者,其接受过本品联合一线化疗后已达到完全或部分缓解。

-单药使用,用于治疗经过一线CVP化疗后(环磷酰胺、长春新碱和强的松)的非进展性(包括疾病稳定期)、低级别、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

-与CHOP化疗(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、和泼尼松)或其他蒽环类药物化疗联合使用,用于初治弥漫性大B细胞且CD20阳性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

-与化疗联合使用,用于治疗初治晚期且CD20阳性、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、伯基特淋巴瘤(BL)、伯基特样淋巴瘤(BLL)或成熟B细胞急性白血病(B-AL)的6个月及以上儿童患者

慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 

与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合使用,用于治疗初治或经治的CD20阳性的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 

类风湿关节炎 (RA)

与甲氨蝶呤联合使用,用于治疗成人患者的中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA),其对一种或多种TNF拮抗剂治疗反应不佳

肉芽肿性多血管炎 (GPA)和显微镜下多血管炎 (MPA)

与糖皮质激素联合使用,用于治疗肉芽肿性多血管炎 (GPA)和显微镜下多血管炎 (MPA)成人和2岁及以上儿童患者

中度至重度寻常型天疱疮 (PV)

患有中度至重度寻常型天疱疮 (PV)的成人患者


【推荐剂量】

非霍奇金淋巴瘤 (NHL)

1)复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

推荐剂量375mg/m2,静脉输注给药,每周一次,持续用药4周或8周

2)再治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

推荐剂量375mg/m2,静脉输注给药,每周一次,持续用药4周

3)初治滤泡性且CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤

-初治患者:在每个化疗周期的第一天给药,推荐剂量375mg/m2,静脉输注给药;用药最多8个化疗周期

-达到完全或部分缓解的患者:在完成化疗8周后,开始单药维持治疗,推荐剂量375mg/m2,静脉输注给药,每8周一次,持续用药12个疗程

4)经过一线CVP化疗后的非进展性(包括疾病稳定期)、低级别、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤 

完成6-8个CVP化疗周期后,推荐剂量375mg/m2,静脉输注给药,每周一次,连续用药4周;间隔6个月后,继续治疗,推荐剂量375mg/m2,静脉输注给药,每周一次,连续用药最多16周

5)弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤

推荐剂量375mg/m2,静脉输注给药,在每个化疗周期的第一天给药;用药最多8个化疗周期

6)初治成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤或B细胞急性白血病儿童患者(6个月及以上)

与化疗联合使用,治疗包括2个诱导期和2个巩固期,共计给药6次。

-每个诱导期,推荐剂量375mg/m2,静脉输注给药,在化疗第2天或第1天给药,共给药2次;每间隔48小时该药一次

-每个巩固期,推荐剂量375mg/m2,静脉输注给药,在化疗的第1天给药

慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 

-首次剂量为375mg/m2,静脉输注给药,在FC(氟达拉滨和环磷酰胺)化疗开始的前一天给药;

-后续剂量为500mg/m2,静脉输注给药;在每个周期的第1天给药,每28天为一个周期,持续2-6个周期

当用作Zevalin 治疗方案的一部分治疗非霍奇金淋巴瘤

推荐剂量为250mg/m2

类风湿关节炎 (RA)

-起始剂量:每次1000mg,静脉输注给药,共分两次给药,每次给药间隔2周

-后续剂量为每次1000mg,静脉输注给药,每24周1次或根据临床情况而定,但间隔不能小于16周一次

-需要与甲氨蝶呤联合给药

肉芽肿性多血管炎 (GPA)和显微镜下多血管炎 (MPA)

-成人患者:

1)诱导期:

*本品推荐剂量为375mg/m2,静脉输注给药,每周1次,持续用药4周;

*在口服泼尼松后1-3天,每天静脉注射糖皮质激素,即甲基强的松龙1000mg; 这个方案应该在本品开始注射时或之前14天内启动,并在本品诱导期治疗期间和之后4周继续使用

2)后续治疗期(诱导期治疗有效果的患者):

本品剂量为每次500mg,静脉输注给药,共分两次给药,间隔2周给药一次;然后根据临床评估,每次500mg,静脉输注,每6个月一次

-儿童患者:

1)诱导期:

*本品推荐剂量为375mg/m2,静脉输注给药,每周1次,持续用药4周;

*在本品第一次输注之前,给予静脉注射甲基强的松龙30mg/kg(不超过1g/天)每天一次,持续3天

*静脉注射甲基强的松龙后,应继续口服类固醇药物

2)后续治疗期(诱导期治疗有效果的患者):

本品剂量为每次250mg/m2,静脉输注给药,共分两次给药,间隔2周给药一次;然后根据临床评估,每次250mg/m2,静脉输注,每6个月一次

寻常型天疱疮 (PV)

-起始剂量:每次1000mg,静脉输注给药,共分两次给药,间隔2周给药一次,与逐渐减量的糖皮质激素联合使用

-维持治疗:每次500mg,静脉输注给药,在初次给药后的第12个月和每6个月一次,或根据临床情况而定

-复发治疗:每次1000mg,静脉输注给药;每次用药间隔不能少于16周


【不良反应】

最常见的不良反应是:

 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)(≥25%)患者:输液相关反应、发热、淋巴细胞减少、寒战、感染和虚弱 

成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤或B细胞急性白血病( >15%)儿童患者:发热性中性粒细胞减少症、口腔炎、肠炎、败血症、丙氨酸转氨酶升高和低钾血症

慢性淋巴细胞白血病 (CLL) (≥25%)患者:输液相关反应和中性粒细胞减少症

■ 类风湿关节炎 (RA)(≥10%):上呼吸道感染,鼻咽炎、尿路感染和支气管炎(其他重要的不良反应包括输液相关反应、严重感染、和心血管事件)

■ 肉芽肿性多血管炎 (GPA)和显微镜下多血管炎 (MPA)(≥15%)患者:感染、恶心、腹泻、头痛、肌肉痉挛、贫血、外周水肿、输液相关反应

■ 寻常型天疱疮 (PV)(≥15%)患者:输液相关反应、抑郁、上呼吸道感染/鼻咽炎、头痛(其他重要的不良反应包括感染)


【使用方法】

■静脉输注给药,不要静脉推注或快速滴注

■本品需稀释后使用,具体操作详见药品说明书

■本品仅供专业医护人员使用,并且在具有完备复苏设备的病区内进行,用于及时抢救处理危及生命的输注不良反应

■每次输注,需要预先使用输注前用药,用于预防输注不良反应的发生

■首次使用本品前,需要通过检查HBsAg和HBc抗体,筛查患者的HBV感染情况

■首次给药前,需要检查患者的全血计数(CBC),包括血小板

■首次疗程给药,成人患者的推荐起始滴注速度为50mg/小时;如果患者无输液反应,可每间隔30分钟增加50mg/小时,直至最大速度400mg/小时;儿童患者的推荐起始滴注速度为0.5mg/kg/小时(最大为50mg/小时);如果患者无输液反应,可每间隔30分钟增加0.5mg/kg/小时,直至最大速度400mg/小时

■后续疗程给药,起始滴注速度可为100mg/小时,如果患者无输液反应,每间隔30分钟增加100mg/小时,直至最大速度400mg/小时。

  • 产品名称:Rituxirel
  • 通用名称:rituximab
  • 剂型:注射液
  • 规格:500mg/50ml
  • 生产厂家:印度Reliance制药

请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

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