伏昔尼布（Vorasidenib）作为全球首个获批用于治疗IDH1/2突变型2级胶质瘤的口服靶向药物，其临床应用需严格遵循适应症范围与用药规范。根据美国FDA批准的说明书及施维雅制药公司发布的临床研究数据，该药物的核心应用场景与疗效证据如下：

　　伏昔尼布的适应症明确限定于术后残留或复发的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者，且需通过基因检测确认存在IDH1或IDH2突变。临床研究显示，该药物在III期试验中显著延长患者无进展生存期（PFS），中位PFS达27.7个月，较安慰剂组（11.1个月）降低疾病进展风险61%。这一数据支持其作为术后辅助治疗的首选方案，尤其适用于无法接受高强度化疗或放疗的患者群体。

　　成人患者的标准剂量为每日一次口服40毫克，儿童患者则根据体重调整：体重≥40公斤者每日40毫克，体重＜40公斤者每日20毫克。药物可随餐或空腹服用，但需整粒吞服，禁止咀嚼或分裂片剂。若漏服，需在6小时内补服；若超过6小时则跳过该剂量，次日按原计划服用。呕吐后无需补服，仅需在预定时间继续下一剂。

　　临床试验中，伏昔尼布组患者的2年PFS率达63%，而安慰剂组仅为34%。其疗效优势源于对突变IDH1/2酶的双重抑制，可降低肿瘤微环境中2-羟基戊二酸（2-HG）水平，从而阻断肿瘤细胞增殖。安全性方面，常见不良反应包括疲劳（32%）、头痛（28%）、肌肉骨骼疼痛（25%）及肝酶升高（18%）。3级以上肝毒性发生率约5%，需通过治疗前2个月每2周监测一次肝功能（AST、ALT、GGT），后续2年内每月监测一次。

　　特殊人群用药限制

　　孕妇及哺乳期女性禁用伏昔尼布。动物实验显示，大鼠在器官形成期口服伏昔尼布后，胚胎-胎儿毒性暴露量达人类推荐剂量的45倍。因此，具有生殖潜力的女性需在治疗期间及停药后3个月内使用非激素避孕措施，男性患者则需对伴侣采取避孕保护。此外，严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者因缺乏药代动力学数据，需谨慎评估用药风险。

　　药物相互作用管理

　　伏昔尼布主要通过CYP3A4代谢，需避免与强效CYP3A抑制剂（如利福平）或诱导剂（如苯妥英）联用。与中效CYP1A2诱导剂（如吸烟）合用时，可能降低药物血药浓度，需监测疗效并调整剂量。激素类避孕药可能因药物相互作用失效，建议与非激素避孕方法联用。

　　伏昔尼布仿制药已在老挝上市，由老挝卢修斯制药仿制，商品名：LuciVora，如需购买LuciVora，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。