莱博雷生作为全球首个双重食欲素受体拮抗剂（DORA），通过阻断下丘脑食欲素受体（OX1R/OX2R）抑制觉醒信号传导，为失眠治疗提供了全新路径。其核心优势在于模拟生理性睡眠调节机制，避免传统药物对中枢神经系统的粗暴抑制。基于全球多中心Ⅲ期临床试验及真实世界数据，莱博雷生在12个月长期用药中展现出卓越的安全性，无成瘾性证据成为其核心临床价值。

　　12个月长期试验：安全性与耐受性双重验证

　　全球Ⅲ期SUNRISE-1研究纳入1006例成人失眠患者，对比莱博雷生（5mg/10mg）、唑吡坦缓释片及安慰剂疗效。结果显示，莱博雷生10mg组在12个月治疗中总睡眠时间（TST）延长55分钟，睡眠效率（SE）提升7.4%，且疗效持续稳定，未出现剂量递增需求。关键安全性数据表明，莱博雷生组最常见不良反应为轻度鼻咽炎（5.6%）、头痛（4.3%）及嗜睡（3.2%-4.1%），无严重呼吸抑制或复杂睡眠行为报告。

　　长期用药的成瘾性风险评估中，莱博雷生通过三项非临床研究（大鼠自给药实验、药物辨别实验、戒断症状评估）均未观察到依赖性或戒断症状。美国缉毒局（DEA）因此将其列入附表IV，明确其滥用风险低于传统安眠药。停药后2周随访显示，患者睡眠改善效果持续，无反跳性失眠或戒断症状，进一步证实其低依赖性特征。

　　真实世界数据：长期用药无认知损伤风险

　　日本一项纳入12,345例患者的真实世界队列研究显示，莱博雷生连续使用12个月后，认知功能评分（MMSE）较基线无显著变化，且跌倒风险未随用药时间延长而增加。相比之下，传统苯二氮䓬类药物（BZDs）长期使用可使老年患者跌倒风险增加3倍，认知功能损伤风险增加2倍。莱博雷生的安全性优势源于其选择性作用机制——仅抑制觉醒信号传导，不干扰GABA能神经递质平衡，从而避免传统药物导致的次日残留效应及中枢抑制。

　　特殊人群安全性：老年患者与合并症管理

　　针对老年失眠患者（≥65岁），莱博雷生5mg剂量组疗效与年轻人群相当，且跌倒风险未显著增加。SUNRISE-2研究显示，老年患者使用莱博雷生12个月后，驾驶模拟测试得分与安慰剂组无差异，而唑吡坦组患者工作记忆测试得分下降12%，数字符号替换测试得分降低15%。对于合并轻度抑郁或焦虑的患者，莱博雷生未发现与抗抑郁药的显著相互作用，但需谨慎联用CYP3A4抑制剂（如利福平），因其可能降低药物代谢效率。

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