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EZH2突变型滤泡性淋巴瘤:他泽司他长期治疗的中位PFS突破15个月

  滤泡性淋巴瘤(FL)作为最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤,其治疗长期面临复发率高、生存期受限的挑战。EZH2突变作为关键驱动因素,在约20%的FL患者中通过异常激活组蛋白甲基化促进肿瘤增殖。全球首款EZH2抑制剂他泽司他(Tazemetostat)的上市,为这一群体带来了突破性进展,其长期治疗数据显示中位无进展生存期(PFS)突破15个月,重新定义了复发/难治性FL的治疗标准。

  全球数据:EZH2突变型患者获益显著

  在2020年美国FDA批准他泽司他的关键试验中,EZH2突变型FL患者(n=45)接受他泽司他单药治疗的中位PFS达13.8个月,客观缓解率(ORR)为69%。日本II期研究进一步验证了长期疗效:17例EZH2突变型FL患者中位随访35个月时,ORR稳定在70.6%,中位PFS未达到,24个月和36个月PFS率分别高达72.1%和64.1%。这一数据表明,他泽司他单药治疗可使超六成患者实现两年以上疾病控制。

  中国桥接研究:中位PFS达15.4个月

  2025年欧洲血液协会年会公布的我国注册性II期桥接研究,纳入22例EZH2突变型复发/难治性FL患者,中位随访14.4个月时,IRC评估的中位PFS达15.4个月,12个月和18个月PFS率分别为100%和87.5%。亚组分析显示,基线存在POD24(24个月内进展)、双重难治等高危因素的患者仍能获得显著获益,例如双重难治患者(n=10)的ORR达60%,中位PFS为14.1个月。

  机制优势:精准阻断与免疫调节双效协同

  他泽司他通过抑制EZH2甲基转移酶活性,阻断组蛋白H3K27me3的异常沉积,从而恢复抑癌基因表达并诱导肿瘤细胞凋亡。此外,EZH2抑制可解除肿瘤微环境中免疫细胞的抑制状态,增强T细胞浸润和抗原呈递功能。这一机制解释了为何部分EZH2野生型患者也能从治疗中获益:在II期全球试验中,野生型队列的ORR仍达35%,中位PFS为11.1个月。

  安全性:低级别不良事件可控

  长期治疗的安全性是他泽司他的核心优势。全球试验中,3-4级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为30%,主要为血小板减少(12%)、贫血(10%)和疲劳(8%),无治疗相关死亡。中国桥接研究中,≥3级TRAE发生率降至18.2%(中性粒细胞减少9.1%、白细胞减少9.1%),且未出现新发安全性信号。低毒性特征支持患者持续治疗,部分患者通过延长用药实现缓解深度升级。

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