ARASENS研究作为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗领域的里程碑式试验，首次通过前瞻性设计验证了达罗他胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）及多西他赛的三联疗法对mHSPC患者的长期生存获益。研究纳入1306例mHSPC患者，按1:1比例随机分配至达罗他胺组（600mg bid联合ADT+多西他赛）或安慰剂组（ADT+多西他赛），中位随访时间达6-8年，最终分析揭示了达罗他胺在延长患者总生存期（OS）方面的显著优势。

　　5年总生存率：突破性获益

　　研究数据显示，达罗他胺组患者的5年总生存率较安慰剂组显著提升。具体而言，达罗他胺组的中位OS尚未达到，而安慰剂组为48.9个月，死亡风险降低32.5%（HR=0.68，95% CI 0.57-0.80，P<0.0001）。在亚组分析中，高肿瘤负荷患者（定义为≥4个骨转移灶或内脏转移）的5年生存获益更为突出，达罗他胺组中位OS未达到，安慰剂组为42.4个月（HR=0.69，95% CI 0.57-0.82）；低肿瘤负荷患者的5年生存趋势亦显著（HR=0.68，95% CI 0.41-1.13）。此外，高危患者（Gleason评分≥8、骨转移灶≥3个或内脏转移）的5年OS获益达29%（HR=0.71，95% CI 0.58-0.86），低危患者获益达38%（HR=0.62，95% CI 0.42-0.90）。

　　长期安全性：耐受性良好

　　达罗他胺联合治疗的安全性在长期随访中得以验证。研究显示，达罗他胺组与安慰剂组的严重不良事件（SAE）发生率相似（高肿瘤负荷组：45.4% vs 43.5%；低肿瘤负荷组：42.9% vs 38.2%），且未增加多西他赛相关毒性（如中性粒细胞减少、脱发）。值得注意的是，达罗他胺的血脑屏障穿透率低，中枢神经系统相关不良事件（如癫痫、认知障碍）发生率与安慰剂组无显著差异（2.3% vs 3.5%），进一步支持其作为长期治疗方案的可行性。

　　临床意义：重塑mHSPC治疗格局

　　ARASENS研究的5年随访结果证实，达罗他胺联合ADT及多西他赛可显著延长mHSPC患者的生存期，尤其适用于高肿瘤负荷或高危患者。与既往研究（如PEACE-1、ENZAMET）相比，达罗他胺的三联疗法在生存获益和安全性方面表现更优，且为唯一在高低肿瘤负荷亚组中均显示OS获益的新型雄激素受体抑制剂（ARi）。此外，达罗他胺的灵活用药方案（如“二联起始，三联更优”）为临床实践提供了更多选择，进一步推动了mHSPC治疗的个体化与精准化。

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