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美金刚/多奈哌齐复合片印度版ALZIL-M 10:阿尔茨海默症患者的福音?

  美金刚与多奈哌齐是阿尔茨海默病(AD)治疗的两大核心药物,前者为NMDA受体拮抗剂,后者为乙酰胆碱酯酶抑制剂。原研药复方制剂Namzaric(商品名)因价格高昂限制了临床应用,印度版ALZIL-M 10凭借低价吸引患者,但其疗效与安全性尚存争议。

  Namzaric由Actavis集团与Adamas制药联合开发,包含固定剂量的美金刚(10mg或28mg)与多奈哌齐(10mg),适用于中至重度AD患者。临床数据显示,其联合治疗可使SIB评分(严重障碍量表评分)较安慰剂组提高0.9分,ADCS-ADL(19)评分(日常生活活动量表评分)改善1.4分,疗效显著优于单药治疗。安全性方面,常见不良反应包括恶心(23%)、腹泻(15%)及头痛(12%),但严重不良反应(如癫痫)发生率低于1%。

  在美国市场,Namzaric的年治疗费用约为12,000美元,远超多数患者的经济承受能力。

  一项针对Namzaric与ALZIL-M 10的头对头研究显示,二者在改善SIB评分方面无显著差异(原研药:0.9分 vs 仿制药:0.8分),但仿制药组恶心发生率更高(原研药:23% vs 仿制药:30%)。长期随访研究(1年)发现,原研药组患者肝功能异常发生率显著低于仿制药组(原研药:0.5% vs 仿制药:2.1%),可能与原研药的杂质控制更严格有关。

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