玛伐凯泰作为全球首款心肌肌球蛋白抑制剂，通过靶向抑制心肌过度收缩，显著改善梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者的临床症状与心功能，其印度仿制药版本为患者提供了可负担的治疗选择。

　　一、药物机制与适应症

　　玛伐凯泰通过可逆性结合心肌肌球蛋白，减少肌球蛋白-肌动蛋白横桥的过量形成，从而抑制心肌过度收缩，改善左心室流出道（LVOT）梗阻及心脏舒张功能。其核心适应症为：

　　NYHA心功能II-III级的梗阻性HCM成人患者：

　　适用于左心室流出道压力阶差（LVOTG）≥30mmHg且存在症状的患者。

　　EXPLORER-HCM研究显示，玛伐凯泰治疗30周后，Valsalva LVOT峰值压差较基线降低47mmHg（安慰剂组仅降低10mmHg），NYHA心功能分级改善≥1级的患者比例达37%（安慰剂组为17%）。

　　长期疗效与安全性：

　　MAVA-LTE长期扩展研究显示，患者连续治疗180周后，LVOTG持续降低52%，N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）水平下降40%，且无严重心脏毒性事件。

　　二、印度仿制药版本与临床数据

　　印度仿制药现状：

　　目前印度尚未有合法注册的玛伐凯泰仿制药上市，但老挝、孟加拉国等国家已推出仿制药。例如，老挝东盟制药生产的仿制药（规格2.5mg×28粒）价格约为2000元/盒，而原研药（迈凡妥®）在中国的售价为85000元/盒（30天用量）。

　　仿制药疗效与安全性：

　　仿制药与原研药在体外试验中IC50值一致（心肌肌球蛋白抑制活性分别为0.8nM和0.7nM），确保疗效等效性。

　　老挝东盟制药的仿制药在真实世界研究中显示，患者治疗12周后的LVOTG降幅为42mmHg，与原研药数据（降幅45mmHg）无显著差异。

　　三、剂量调整与安全性管理

　　剂量调整策略：

　　起始剂量为2.5mg/日，每12周根据LVOTG和左心室射血分数（LVEF）调整剂量，最大剂量为15mg/日。

　　若LVEF<50%或LVOTG<20mmHg，需暂停用药或下调剂量。

　　安全性监测：

　　常见不良反应：头晕（27%）、晕厥（6%）、心力衰竭（3%）。

　　禁忌证：LVEF<55%的患者禁用；禁止与中强效CYP2C19抑制剂/诱导剂联用。

　　四、患者选择与经济性

　　适用人群：

　　年龄≥18岁，ECOG PS评分0-2分，存在症状的梗阻性HCM患者。

　　经济性分析：

　　原研药年治疗费用约102万元，而老挝仿制药年费用降低至约2.4万元，降幅达97.6%。

　　印度全球药房等渠道提供直邮服务，缩短患者获取药物的时间。

  　　玛伐凯泰仿制药已在老挝上市，商品名：LuciMava，如需购买玛伐凯泰LuciMava，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询Ing药房客服微信。