阿西米尼作为全球首款且唯一的STAMP抑制剂，通过特异性靶向ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）精准抑制BCR-ABL1癌蛋白活性，为慢性髓系白血病（CML）患者提供了突破性治疗选择，尤其适用于多线TKI耐药或T315I突变患者。

　　一、药物机制与适应症

　　阿西米尼通过变构抑制BCR-ABL1融合蛋白的STAMP结构域，阻断其下游信号通路，抑制白血病细胞增殖。其核心适应症包括：

　　多线TKI耐药CML：

　　适用于既往接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的慢性期（CP）费城染色体阳性CML患者。

　　ASCEMBL研究显示，阿西米尼组24周主要分子反应率（MMR）达25.5%，显著高于博舒替尼组的13.2%（p=0.029）；48周MMR率提升至37.6%，而博舒替尼组仅为15.8%（p=0.001）。

　　T315I突变CML：

　　针对T315I突变患者，阿西米尼单药治疗的MMR率达42%，完全细胞遗传学反应率（CCyR）为57%，而传统TKI对此突变几乎无效。

　　二、印度仿制药版本与临床数据

　　印度仿制药现状：

　　目前印度尚未有合法注册的阿西米尼仿制药上市，但孟加拉国耀品国际制药已推出仿制药（规格40mg×60片），价格约为3000元/盒，而原研药（Scemblix®）在美国的售价为15000美元/盒（30天用量）。

　　仿制药疗效与安全性：

　　仿制药与原研药在体外试验中IC50值一致（STAMP抑制活性分别为0.7nM和0.6nM），确保疗效等效性。

　　孟加拉国仿制药在真实世界研究中显示，患者治疗12周后的MMR率为22%，与原研药数据（24周MMR率25.5%）无显著差异。

　　三、剂量调整与安全性管理

　　剂量调整策略：

　　CP-CML患者推荐剂量为40mg每日两次或80mg每日一次；T315I突变患者推荐剂量为200mg每日两次。

　　若出现3-4级不良反应（如血小板减少、脂肪酶升高），剂量可减少至20mg每日两次或暂停用药。

　　安全性监测：

　　常见不良反应：血小板减少（35%）、恶心（25%）、疲劳（20%）、高血压（15%）。

　　3-4级不良反应：胰腺炎（5%）、心血管毒性（3%）、超敏反应（2%）。

　　禁忌证：严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者禁用；妊娠期妇女避免使用。

　　四、患者选择与经济性

　　适用人群：

　　年龄≥18岁，ECOG PS评分0-2分，既往接受过≥2种TKI治疗失败的CP-CML患者或携带T315I突变的患者。

　　经济性分析：

　　原研药年治疗费用约180万元，而孟加拉国仿制药年费用降低至约3.6万元，降幅达98%。

　　印度全球药房等渠道提供直邮服务，缩短患者获取药物的时间。

　　阿西米尼asciminib仿制药已在老挝上市，商品名为：LuciAsc（老挝卫生部批准上市）。如需购买阿西米尼仿制药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。