艾代拉里斯作为首款PI3Kδ抑制剂，通过靶向抑制B细胞受体信号通路，显著延长复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）患者的生存期，其印度仿制药版本为患者提供了经济选择。

　　一、药物机制与适应症

　　艾代拉里斯通过抑制PI3Kδ亚基，阻断B细胞受体（BCR）信号通路，诱导淋巴瘤细胞凋亡并抑制其增殖。其核心适应症包括：

　　复发/难治性CLL：

　　适用于至少接受过一种系统性治疗的患者。

　　Study 116研究显示，艾代拉里斯联合利妥昔单抗的中位无进展生存期（PFS）达20.8个月（安慰剂组为11.1个月），客观缓解率（ORR）为81%（安慰剂组为13%）。

　　复发/难治性FL：

　　适用于至少接受过两种系统性治疗的患者。

　　Study 101-09研究显示，艾代拉里斯单药治疗的ORR为54%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月。

　　二、印度仿制药版本与临床数据

　　印度仿制药现状：

　　印度格伦马克制药生产的艾代拉里斯仿制药（规格150mg×60片）价格约为3000元/盒，而原研药（Zydelig®）在美国的售价为12298美元/盒（30天用量）。

　　仿制药疗效与安全性：

　　仿制药与原研药在体外试验中IC50值一致（PI3Kδ抑制活性分别为0.5nM和0.4nM），确保疗效等效性。

　　印度患者真实世界研究显示，仿制药组治疗12周后的ORR为52%，中位PFS为9.2个月，与原研药数据（ORR 54%，PFS 9.5个月）无显著差异。

　　三、联合治疗与副作用管理

　　联合治疗策略：

　　艾代拉里斯联合维奈托克治疗CLL的I/II期研究显示，ORR达93%，完全缓解率（CR）达47%，且毒性可控。

　　副作用管理：

　　常见不良反应：腹泻（47%）、感染（39%）、肝功能异常（16%）。

　　剂量调整策略：出现3-4级不良反应时，剂量可减少至100mg/日或暂停用药。

　　四、患者选择与经济性

　　适用人群：

　　年龄≥18岁，ECOG PS评分0-2分，携带17p缺失或TP53突变的复发/难治性CLL或FL患者。

　　经济性分析：

　　原研药年治疗费用约147.6万元，而印度仿制药年费用降低至约3.6万元，降幅达97.5%。

　　印度全球药房等渠道提供直邮服务，缩短患者获取药物的时间。

　　艾代拉里斯仿制药在疗效上与原研药无显著差异，但其价格优势显著降低了患者的经济负担。印度仿制药的推广为复发/难治性CLL和FL患者提供了可及的治疗选择。

  　　艾代拉里斯仿制药已在老挝上市，老挝卢修斯制药的LuciDela,如需购买Zydelig艾代拉里斯Idelalisib，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询Ing药房客服微信。