慢性髓系白血病（CML）是一种常见的骨髓增殖性肿瘤，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是CML的主要治疗药物。然而，部分患者会出现耐药或不耐受的情况，给治疗带来挑战。阿西米尼作为一种新型BCR-ABL1变构抑制剂，为耐药CML患者带来了新的希望。

　　关键研究数据

　　· ASC4FIRST III期临床试验：这是一项多中心、开放标签的3期临床试验，旨在评估阿西米尼作为一线治疗新诊断慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）患者的疗效和安全性。该研究纳入了新诊断的Ph+ CML-CP成年患者，这些患者之前未接受过TKI治疗。患者按1:1的比例随机分配接受阿西米尼或研究者选择的TKI（如伊马替尼、博舒替尼、达沙替尼或尼洛替尼）治疗。主要终点为48周主要分子反应（MMR）率。

　　· 疗效结果：截至2023年11月28日的数据显示，接受阿西米尼治疗的患者达到了67.7%的48周MMR率，而接受研究者选择的TKI治疗的患者MMR率为49.0%，阿西米尼组在MMR率上优于传统TKI，提供了18.9%的显著改善。96周时，阿西米尼组的治疗持续性更高，81.6%的患者仍在接受治疗，而传统TKI组只有60.3%。在深度分子反应方面，阿西米尼组也表现出明显优势，48.8%的患者达到MR4，30.9%的患者达到MR4.5，而传统TKI组的比例分别为27.5%和17.7%。

　　· 安全性结果：从96周的数据来看，阿西米尼布的安全性和耐受性优于伊马替尼和二代TKI。接受阿西米尼治疗的患者中，5.0%因不良反应停药，而伊马替尼组和二代TKI组的停药率分别为13.1%和12.7%。

　　耐药患者治疗中的表现

　　对于对其他TKI耐药或不耐受的CML患者，阿西米尼也展现出了良好的疗效。一项开放标签、1期、非随机试验评估了115例无T315I的CML-CP患者接受阿西米尼单药治疗的安全性、耐受性和抗白血病活性。研究发现，阿西米尼在对TKI有耐药性或不可接受副作用的严重预处理的CML患者中是有效的，包括波那替尼治疗失败的患者和T315I突变患者。

　　阿西米尼在治疗耐药CML方面取得了突破性进展。其较高的MMR率和良好的安全性，为耐药CML患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。

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