前列腺癌作为全球男性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在我国呈逐年上升趋势，严重威胁中老年男性的健康。由于疾病异质性强、分期跨度大，前列腺癌的治疗需贯穿疾病全程，从早期筛查、局部治疗到晚期系统管理，每个阶段均需精准干预。近年来，以恩扎卢胺（Enzalutamide）为代表的新型雄激素受体信号抑制剂（ARSI）在前列腺癌全病程管理中展现出显著疗效，其应用范围从非转移期到转移期均覆盖，为患者提供了长期生存的新希望。

　　非转移期：高危生化复发患者的生存突破

　　高危生化复发前列腺癌（nmHSPC）是前列腺癌进展的关键节点，患者虽未出现影像学可见的转移灶，但前列腺特异性抗原（PSA）水平持续升高，提示疾病潜在进展风险。此类患者若未及时干预，中位进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间仅约2-3年，且生存期显著缩短。2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的EMBARK研究最终数据，为高危nmHSPC患者提供了新的治疗选择。

　　EMBARK研究是一项全球多中心、随机对照的Ⅲ期临床试验，纳入1068例高危nmHSPC患者（定义为PSA倍增时间≤9个月），按1:1:1比例随机分配至恩扎卢胺联合亮丙瑞林组、单纯亮丙瑞林组或恩扎卢胺单药组。研究主要终点为恩扎卢胺联合亮丙瑞林组对比单纯亮丙瑞林组的无转移生存期（MFS），次要终点包括总生存期（OS）、至首次使用新抗肿瘤治疗时间（TTNT）等。结果显示，恩扎卢胺联合亮丙瑞林组中位MFS较单纯亮丙瑞林组显著延长（未达到 vs 39.2个月，HR=0.29，95% CI 0.22-0.38，P<0.0001），8年MFS率达58%，而单纯亮丙瑞林组仅为29%。更值得关注的是，恩扎卢胺联合组的死亡风险较单纯亮丙瑞林组降低40.3%（HR=0.597，95% CI 0.45-0.79），8年OS率达71%，显著优于单纯亮丙瑞林组的57%。此外，恩扎卢胺单药组虽未达到统计学显著性，但死亡风险仍降低17.0%（HR=0.83，95% CI 0.62-1.11），且MFS较单纯亮丙瑞林组延长（60.7个月 vs 39.2个月，HR=0.43，95% CI 0.33-0.56，P<0.0001）。

　　EMBARK研究的突破性意义在于，它首次证实了恩扎卢胺在非转移期前列腺癌中的生存获益，填补了高危nmHSPC患者缺乏有效系统治疗的空白。此前，此类患者仅能依赖单纯雄激素剥夺治疗（ADT），但长期使用易导致去势抵抗，且无法显著延缓疾病进展。恩扎卢胺通过抑制雄激素受体信号通路，阻断肿瘤细胞增殖，同时降低PSA水平，从而有效控制疾病进展。研究还显示，恩扎卢胺联合治疗的安全性良好，3-5级不良事件发生率与单纯亮丙瑞林组相似，未增加严重心血管事件或跌倒风险，为患者长期用药提供了保障。

　　转移期：从激素敏感到去势抵抗的全程覆盖

　　转移性前列腺癌是疾病进展的终末期，患者生存期显著缩短，传统治疗手段疗效有限。恩扎卢胺在转移期前列腺癌中的应用已覆盖激素敏感性（mHSPC）和去势抵抗性（mCRPC）两个阶段，其疗效在多项全球多中心Ⅲ期临床试验中得到验证。

　　在mHSPC阶段，恩扎卢胺的生存获益已得到ARCHES和ENZAMET两项研究的证实。ARCHES研究纳入1150例mHSPC患者，随机分配至恩扎卢胺联合ADT组或安慰剂联合ADT组，中位随访5年结果显示，恩扎卢胺组中位OS达66个月，较安慰剂组（53个月）显著延长（HR=0.70，95% CI 0.57-0.85，P=0.0003），5年生存率提高13%。ENZAMET研究则进一步验证了恩扎卢胺的长期疗效，该研究纳入1125例mHSPC患者，中位随访98个月结果显示，恩扎卢胺组中位OS达95个月（8年），较NSAA组（70个月）显著延长（HR=0.73，95% CI 0.63-0.86，P<0.0001），8年生存率达50%，较NSAA组（40%）提高10%。此外，恩扎卢胺组前列腺癌相关死亡风险降低22%（207例 vs 261例），其他原因死亡风险相似（78例 vs 76例），且治疗持续时间更长（58个月 vs 36个月），33%的患者仍在接受全剂量治疗。

　　在mCRPC阶段，恩扎卢胺的疗效同样显著。PROSPER研究纳入1401例非转移性mCRPC患者，随机分配至恩扎卢胺组或安慰剂组，结果显示恩扎卢胺组中位MFS达36.6个月，较安慰剂组（14.7个月）显著延长（HR=0.29，95% CI 0.24-0.35，P<0.0001），且生活质量评分更高。AFFIRM研究则纳入1199例转移性mCRPC患者，随机分配至恩扎卢胺组或安慰剂组，结果显示恩扎卢胺组中位OS达18.4个月，较安慰剂组（13.6个月）显著延长（HR=0.63，95% CI 0.53-0.75，P<0.0001），且PSA进展时间、客观缓解率等次要终点均显著优于安慰剂组。

　　从非转移期到转移期，恩扎卢胺均可作为一线治疗选择，与ADT、化疗、放疗等手段联合使用，形成“组合拳”策略，有效控制疾病进展。例如，在mHSPC阶段，恩扎卢胺联合ADT可显著延长生存期，降低死亡风险；在mCRPC阶段，恩扎卢胺单药或联合其他治疗手段可延缓疾病进展，改善生活质量。患者对治疗的耐受性需密切监测。尽管恩扎卢胺的安全性良好，但部分患者可能出现疲劳、高血压、跌倒等不良事件，需通过剂量调整或对症支持治疗改善。

　　恩扎卢胺在前列腺癌全病程管理中从非转移期到转移期均展现出明确的生存获益，其疗效和安全性已得到多项全球多中心Ⅲ期临床试验的验证。恩扎卢胺土耳其版是原研药，恩扎卢胺印度版BDENZA是仿制药，如需购买恩扎卢胺，可登录印度全球药房官网进行下单，www.ingpharma.com  是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。