非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是前列腺癌病程中的关键阶段，患者虽接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，但肿瘤仍持续进展且未出现远处转移。这类患者面临疾病快速恶化的风险，亟需兼具疗效与安全性的治疗手段。达罗他胺（Darolutamide）作为新一代雄激素受体抑制剂（ARi），凭借其独特的临床优势，成为该领域的重要突破。

　　显著延缓转移，延长生存期

　　ARAMIS研究是评估达罗他胺治疗nmCRPC的核心Ⅲ期临床试验，纳入1509例高危转移风险患者，按2:1比例随机分配至达罗他胺组（600mg每日两次）或安慰剂组，均联合ADT治疗。结果显示，达罗他胺组中位无转移生存期（MFS）达40.4个月，较安慰剂组的18.4个月显著延长，疾病转移或死亡风险降低59%。进一步分析显示，达罗他胺组总生存期（OS）较安慰剂组延长31%，死亡风险降低31%，同时显著延迟疼痛进展、首次细胞毒化疗时间及首次症状性骨骼事件（SSE）发生时间。

　　在真实世界研究中，达罗他胺的疗效优势同样突出。DEAR研究中期结果显示，达罗他胺治疗组因不良事件（AE）导致停药或疾病进展的比例仅为其他新型ARi（如恩扎卢胺、阿帕他胺）的1/2，中位治疗持续时间长达33个月，较其他药物延长近一倍。此外，达罗他胺组患者转移至去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间较其他药物延迟15个月，进一步验证其长期控制疾病的能力。

　　安全性卓越，耐受性优异

　　达罗他胺的安全性数据为其临床应用提供了坚实保障。ARAMIS研究中，达罗他胺组与安慰剂组因AE导致的停药率均为9%，常见AE包括疲劳（16% vs 12%）、关节痛（14% vs 13%）和皮疹（8% vs 6%），但3级及以上AE发生率与安慰剂组无显著差异。值得注意的是，达罗他胺组严重疲乏（3% vs 4%）、跌倒（2% vs 3%）和精神障碍（1% vs 2%）的发生率均低于安慰剂组，凸显其低毒性特征。

　　与其他新型ARi相比，达罗他胺的安全性优势更为显著。网状Meta分析显示，达罗他胺治疗nmCRPC的3级及以上AE发生率最低，跌倒、骨折和皮疹风险较阿帕他胺显著降低，跌倒、精神损害和疲乏风险较恩扎卢胺显著降低。DEAR研究进一步证实，达罗他胺因AE导致停药的比例较其他药物降低39.1%，为患者长期治疗提供了更高保障。

　　权威指南推荐，临床应用广泛

　　基于ARAMIS研究的卓越数据，达罗他胺获得全球权威指南一致推荐。欧洲泌尿外科学会（EAU）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）均将达罗他胺列为nmCRPC的Ⅰ级推荐方案（1A类证据），且为唯一获此最高等级推荐的新型ARi。此外，达罗他胺在医保评审中亦获高度认可，非转移性和转移性前列腺癌适应证均在获批后快速纳入医保，显著提升药物可及性。

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