艾伏尼布作为IDH1突变靶向抑制剂，其安全性特征已通过多项临床试验验证。尽管总体耐受性良好，但需重点关注分化综合征（Differentiation Syndrome, DS）的早期识别与处理。分化综合征是白血病细胞分化诱导治疗（如维甲酸、IDH抑制剂）的特有并发症，若未及时干预可能危及生命。

　　分化综合征的临床特征与发生率

　　分化综合征通常发生于治疗早期（中位起病时间：艾伏尼布治疗第15-30天），表现为发热、呼吸困难、低血压、肺浸润、体重增加、外周水肿、皮疹、肾功能不全及多器官衰竭。AG120-C-001研究中，艾伏尼布单药治疗R/R AML时，≥2级分化综合征发生率为14.1%，其中3.9%为≥3级。在AGILE研究中，联合治疗组的分化综合征发生率与单药治疗相当（13.9%），但未出现致死性病例。

　　早期识别：高危因素与监测策略

　　分化综合征的高危因素包括高白细胞计数（WBC≥25×10⁹/L）、FLT3-ITD突变、IDH1 R132C亚型及早期骨髓反应（如治疗第14天原始细胞比例下降<50%）。对于高危患者，建议治疗前3周每周监测血常规、肝肾功能及胸部影像学，并密切观察症状变化。

　　临床实践中，可采用“DS评分系统”进行风险评估：

　　发热（体温≥38.℃）：1分

　　呼吸困难：1分

　　低血压（收缩压<90mmHg或需血管活性药物）：2分

　　肺浸润（影像学证实）：2分

　　体重增加≥5%：1分

　　肾功能不全（血肌酐升高≥1.5倍基线）：1分

　　总分≥3分提示高风险，需立即启动干预。

　　处理原则：分级管理与多学科协作

　　分化综合征的处理需根据严重程度分级管理：

　　轻度（1-2分）：口服地塞米松（10mg/日）联合支持治疗（如利尿、吸氧），密切监测症状变化。

　　中度（3-4分）：住院治疗，静脉注射地塞米松（10mg/日），必要时给予氧疗或无创通气。

　　重度（≥5分）：转入ICU，静脉注射地塞米松（20mg/日），联合血管活性药物维持血压，并考虑暂停艾伏尼布治疗直至症状缓解。

　　在AGILE研究中，所有分化综合征患者经地塞米松治疗后均完全缓解，未遗留后遗症。值得注意的是，分化综合征的早期干预可显著降低死亡率（早期干预组死亡率<1% vs="">10%）。

　　长期安全性：关注QT间期延长与感染风险

　　除分化综合征外，艾伏尼布的长期安全性需重点关注QT间期延长和感染风险。AG120-C-001研究中，≥3级QT间期延长发生率为9.9%，多发生于治疗前3周。建议治疗前、前3周每周及之后每月监测心电图，若QTc≥500ms或较基线延长≥60ms，需暂停用药直至QTc≤480ms，恢复后剂量减至250mg/日。

　　感染方面，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗的≥3级感染发生率为22.2%，低于对照组（31.1%），可能与艾伏尼布的免疫调节作用相关。然而，对于中性粒细胞减少持续>7天的患者，仍需预防性使用抗生素或抗真菌药物。

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