达可替尼（Dacomitinib）作为第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中展现出显著疗效，其临床价值已通过多项国际多中心研究及真实世界数据验证。

　　核心临床研究：ARCHER 1050奠定疗效基石

　　ARCHER 1050是一项全球多中心、随机对照的III期研究，纳入452例EGFR外显子19缺失或21 L858R突变的晚期NSCLC患者，对比达可替尼与吉非替尼（一代EGFR-TKI）的一线疗效。结果显示，达可替尼组中位无进展生存期（PFS）达14.7个月，较吉非替尼组的9.2个月显著延长5.5个月（HR=0.59，P<0.0001）；中位总生存期（OS）为34.1个月，较吉非替尼组的26.8个月延长7.3个月（HR=0.748，P=0.0155）。这一结果使达可替尼成为首个显著改善EGFR突变患者OS的EGFR-TKI，并获得美国FDA、中国NMPA及欧洲EMA批准用于EGFR突变晚期NSCLC一线治疗。

　　亚组分析：中国人群与特定突变类型获益更突出

　　在中国患者中，达可替尼的疗效优势进一步放大。ARCHER 1050中国亚组数据显示，中位PFS达18.4个月，较吉非替尼组的9.2个月延长近一倍；21 L858R突变患者的OS达32.5个月，较吉非替尼组的23.2个月延长9.3个月（HR=0.665，P=0.0203）。这一结果提示，达可替尼对21 L858R突变患者的疗效优于传统认知中更敏感的19外显子缺失突变，为临床决策提供了重要依据。

　　真实世界数据：疗效与安全性双重验证

　　韩国三星医疗中心等机构开展的真实世界研究纳入153例EGFR突变患者，其中45.1%存在脑转移。结果显示，达可替尼客观缓解率（ORR）达84.3%，中位PFS为16.7个月；外显子19缺失患者中位PFS为18.1个月，21 L858R突变患者为15.9个月，与ARCHER 1050结果高度一致。安全性方面，7.2%的患者出现3级以上不良事件，85.6%的初始剂量患者需减量至30mg或15mg，但减量后疗效未受影响（减量组中位PFS 16.6个月 vs. 初始剂量组14.7个月），进一步证实其“减量不减效”的特性。

　　长期生存与生活质量：突破传统治疗瓶颈

　　达可替尼的长期生存获益显著。ARCHER 1050研究显示，其5年OS率达30.6%，较吉非替尼组的19.3%提升11.3个百分点。生活质量方面，尽管达可替尼组腹泻、皮疹等不良反应发生率较高，但通过剂量调整后，患者整体生活质量评分（FACT-Lung）与吉非替尼组无显著差异，且治疗中断率更低（12% vs. 28%）。

　　指南推荐与临床实践：从证据到标准

　　基于ARCHER 1050研究，达可替尼被《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》《美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》及《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）转移性非小细胞肺癌指南》均列为EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗的Ⅰ类推荐。临床实践中，达可替尼尤其适用于以下人群：21 L858R突变患者、脑转移患者及追求长期生存获益的患者。

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