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CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准方案，但PIK3CA突变患者的中位PFS仅7.3个月，亟需更优策略。伊那利塞联合氟维司群和哌柏西利的三药方案，通过多通路协同抑制，显著延长了患者生存期。
三药方案：PFS翻倍的突破性数据
INAVO120研究纳入325例PIK3CA突变患者，随机分配至伊那利塞三药组或安慰剂联合哌柏西利和氟维司群组。结果显示，三药组的中位PFS达17.2个月，较对照组的7.3个月延长9.9个月（HR=0.42，95%CI:0.32-0.55），疾病进展风险降低58%。在亚洲人群中，中国患者亚组的中位PFS为16.8个月，与全球数据一致，验证了跨种族适用性。
生存质量与长期获益的平衡
伊那利塞三药方案不仅延长PFS，还显著延迟了化疗需求。研究显示，三药组患者从随机化到首次化疗的中位时间为35.6个月，较对照组的12.6个月延长近2年。此外，三药组的2年生存率达65.8%，较对照组的56.3%提升9.5个百分点，且治疗期间患者健康相关生活质量评分（FACT-B）稳定，未因治疗毒性显著下降。
安全性管理：可控毒性下的持续获益
尽管伊那利塞组3级及以上不良事件发生率较高（90.7% vs 84.7%），但严重不良事件（SAE）比例与对照组无显著差异（12.3% vs 10.1%）。关键毒性如高血糖（3级5.6%）、口腔炎（3级5.6%）和腹泻（3级3.7%）可通过剂量调整或对症支持治疗控制。因不良事件停药的患者比例仅6.8%，且未发现新的安全性信号，证明三药方案在长期治疗中的耐受性。
指南推荐与临床实践转型
基于INAVO120研究，2025版CSCO指南将伊那利塞三药方案纳入PIK3CA突变患者的一线治疗推荐。美国NCCN指南亦更新为“优先推荐”该方案，并强调PIK3CA突变检测的必要性。随着伊那利塞纳入中国国家医保目录，其可及性大幅提升，预计将推动晚期乳腺癌治疗从“经验性用药”向“精准分层治疗”转型。
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