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米利珠单抗Mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎:IL-23p19靶向治疗的突破性进展

  溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性复发性炎症性肠病,传统疗法存在疗效不足、安全性受限等问题。米利珠单抗(Mirikizumab)作为全球首个靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体,通过精准阻断IL-23介导的炎症通路,为中重度UC患者提供了突破性治疗方案。

  一、靶向IL-23p19:从机制到临床的革新

  IL-23是驱动Th17细胞分化、维持慢性炎症的核心因子,其p19亚基为IL-23特异性结构。米利珠单抗通过高亲和力结合p19亚基,抑制IL-23与受体结合,从而阻断下游炎症信号传导。这一机制与乌司奴单抗(靶向IL-12/IL-23共享的p40亚基)形成差异,理论上可减少对IL-12介导的免疫稳态的干扰,降低感染风险。

  二、III期临床数据:疗效与安全性的双重验证

  LUCENT-1/2试验是米利珠单抗治疗UC的核心证据。在LUCENT-1诱导试验中,1281例中重度UC患者按3:1比例接受米利珠单抗(300mg每4周)或安慰剂治疗12周,结果显示:

  临床缓解率:米利珠单抗组达24.2%,显著高于安慰剂组的13.3%(p<0.001);

  症状快速改善:治疗4周时,21.8%的患者排便急迫性评分降低≥2分,而安慰剂组仅12.9%;

  组织学缓解:第12周时,米利珠单抗组组织学缓解率(Geboes评分≤2.0)达30.1%,较安慰剂组(15.3%)提升近一倍。

  在LUCENT-2维持试验中,544例对诱导治疗应答的患者随机接受米利珠单抗(200mg每4周)或安慰剂治疗40周,结果显示:

  长期缓解维持:米利珠单抗组第40周临床缓解率达49.9%,显著优于安慰剂组的25.1%(p<0.001);

  内镜改善:第52周内镜缓解率(Mayo内镜评分≤1)为43.2%,较安慰剂组(21.7%)提升近一倍;

  安全性优势:严重不良事件发生率(10.3%)与安慰剂组(17.1%)相近,但鼻咽炎(7.9% vs 5.3%)和注射部位反应(8.7% vs 1.2%)略高。

  其独特优势在于:

  快速起效:4周内显著改善症状,满足患者对急性期控制的需求;

  深度缓解:同时实现临床、内镜和组织学多维度缓解,降低疾病复发风险;

  安全性可控:长期治疗中未发现新的安全信号,适合长期用药管理。

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