ARCHER 1050研究是一项全球性、头对头III期临床试验，对比达克替尼与吉非替尼在EGFR突变阳性NSCLC患者中的疗效与安全性。其亚洲亚组分析进一步揭示了二代TKI在亚洲人群中的真实世界表现。

　　实验设计与数据

　　研究纳入346例亚洲患者（中国大陆、香港、日本、韩国），按1:1随机分配至达克替尼组（45mg/日）或吉非替尼组（250mg/日）。主要终点为独立评审委员会评估的PFS，次要终点包括OS、ORR、DoR等。

　　疗效数据

　　PFS：

　　达克替尼组中位PFS为16.5个月，显著优于吉非替尼组的9.3个月（HR=0.509，P<0.0001）；

　　亚组分析显示，EGFR 19外显子缺失患者中位PFS为18.1个月，21外显子L858R突变患者为15.9个月。

　　OS：

　　达克替尼组中位OS为37.7个月，吉非替尼组为29.1个月（HR=0.759，P=0.0457）；

　　30个月OS率分别为56.2%和46.3%。

　　ORR与DoR：

　　两组ORR相似（达克替尼76.3% vs. 吉非替尼71.8%）；

　　达克替尼组中位DoR为16.6个月，显著长于吉非替尼组的8.3个月。

　　安全性分析

　　不良反应：

　　达克替尼组常见3级及以上不良反应为腹泻（90.6%）、甲沟炎（64.7%）、痤疮样皮炎（56.5%）；

　　吉非替尼组主要为肝毒性（丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高）。

　　剂量调整：

　　达克替尼组66.1%的患者需剂量调整，但剂量调整后疗效未显著下降；

　　吉非替尼组仅8%的患者需调整剂量。

　　疗效优势：

　　达克替尼在亚洲人群中显著延长PFS和OS，尤其对21外显子L858R突变患者疗效更佳。

　　安全性管理：

　　尽管达克替尼不良反应发生率较高，但通过剂量调整和对症治疗，患者耐受性良好，治疗中断率较低。

　　个体化选择：

　　对于追求长期生存的患者，达克替尼是优选；对于肝功能较差或无法耐受不良反应的患者，吉非替尼仍是合理选择。

　　在亚洲EGFR突变阳性NSCLC患者中，达克替尼较吉非替尼显著延长PFS和OS，但需密切监测不良反应并及时调整剂量。临床实践中应根据患者具体情况个体化选择治疗方案。

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