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2023年10月，米利珠单抗（Mirikizumab）获美国FDA批准，成为首个靶向IL-23p19亚基治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的单克隆抗体。其临床数据揭示了该药物在疗效、安全性及长期获益方面的突破性表现。
临床疗效：快速起效与深度缓解
LUCENT-1研究纳入1162例中重度UC患者，其中868例接受米利珠单抗治疗，294例接受安慰剂。治疗12周后，米利珠单抗组临床缓解率达24.2%（vs安慰剂组13.3%，p=0.00006），临床反应率达63.5%（vs安慰剂组42.2%，p<0.00001）。症状缓解方面，米利珠单抗组45.5%的患者实现排便急迫性、血便等症状改善（vs安慰剂组27.9%，p<0.001）。
更早时间点（4周）的数据显示，米利珠单抗组21.8%的患者症状迅速改善，而安慰剂组仅12.9%（p<0.001）。肠道急症严重程度评分在2周内即显著下降，治疗组平均降低2.59分（vs安慰剂组1.63分，p<0.00001）。
长期获益：黏膜愈合与无激素缓解
LUCENT-3长期扩展研究证实，米利珠单抗可实现持续3年的组织学-内镜黏膜愈合。治疗1年后达到临床缓解的患者中，81%在额外2年治疗后维持缓解，82%实现内镜缓解，72%达成黏膜愈合。此外，79%的患者实现无皮质类固醇的临床缓解，肠道急迫症状评分持续改善。
安全性：耐受性良好
米利珠单抗总体安全性与安慰剂相似，严重不良事件发生率2.8%（vs安慰剂组5.3%），因不良事件停药率1.6%（vs安慰剂组7.2%）。常见不良反应包括上呼吸道感染、鼻咽炎和注射部位反应，未发现新的安全性信号。
米利珠单抗的获批填补了IL-23p19靶向治疗在UC领域的空白。其快速起效、深度黏膜愈合及长期无激素缓解的特点，为传统治疗失败或不耐受的患者提供了新选择。
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