奥贝胆酸EMA撤市风波：真实世界研究证实其长期疗效，但安全性仍存争议-印度全球药房

　　2024年，欧洲药品管理局（EMA）因安全性问题撤销奥贝胆酸（Obeticholic Acid）的附条件上市许可，引发肝病领域广泛争议。尽管真实世界研究证实其长期疗效，但安全性风险仍是撤市的核心原因。

　　真实世界研究：疗效与肝脏硬度改善

　　意大利RECAPITULATE研究纳入747例原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，中位随访24个月，结果显示：

　　生化应答：POISE标准应答率（ALP<1.67×ULN且较基线降低≥15%）从12个月的41%增至42个月的57%，NR应答率最高达20%。

　　肝脏硬度变化：POISE应答者的肝脏硬度测量（LSM）年变化为-0.48kPa，而非应答者上升+0.33kPa，提示奥贝胆酸可能通过改善肝脏炎症和纤维化带来长期获益。

　　亚组分析：肝硬化患者应答率显著低于非肝硬化者（p=0.02），但AIH/PBC重叠综合征患者与单纯PBC患者无差异（p=0.8）。

　　安全性争议：肝损伤与瘙痒风险

　　肝损伤：COBALT研究显示，奥贝胆酸与安慰剂在死亡、肝移植或肝功能失代偿的主要复合终点中无统计学差异（HR 1.01，95%CI 0.68-1.51），但高剂量组（10mg/日）肝功能异常发生率更高。

　　瘙痒：真实世界研究中，瘙痒是停药的首要原因（36.9%），且肝硬化患者停药率更高（p<0.001）。瘙痒可能与药物激活法尼醇X受体（FXR）导致胆汁酸代谢改变相关。

　　剂量调整依从性：50%的奥贝胆酸无应答患者未按规定在6个月时上调至10mg剂量，提示临床实践中剂量优化不足。

　　如需购买奥贝胆酸印度迈兰版，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。