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近日在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC© 2021）上公布了对单抗药物donanemab治疗阿尔茨海默氏症（AD）2期TRAILBLAZER-ALZ研究（NCT03367403）的数据进行的2项新的探索性分析。
第一项分析显示，接受donanemab治疗后，淀粉样斑块清除变化越大与认知能力下降程度越低高度相关，在治疗24周时斑块清除率越高的患者，tau进展越少。
第二项分析显示，donanemab治疗在12周内可快速降低血浆P-tau217，这是一种反映AD病理生理学的生物标志物。
今年1月，礼来公布了2期TRAILBLAZER-ALZ研究的结果，数据显示：在早期有症状AD患者中，与安慰剂相比，donanemab治疗显著延缓了认知能力和日常功能综合指标的下降。
今年1月公布的具体结果显示，研究达到了主要终点：从基线至第76周iADRS评分变化，donanemab组与安慰剂组相比，下降延缓了32%。与安慰剂相比，donanemab在测量认知能力和功能能力的所有预先指定的次要终点上也显示出一致的改善，但在每个次要终点上没有达到名义统计学显著性。
通过靶向N3pGβ淀粉样蛋白，donanemab治疗已被证明能迅速导致淀粉样蛋白斑块的高水平清除，正如淀粉样蛋白成像所测量的。在TRAILBLAZER-ALZ研究中，治疗第76周，donanemab组患者显示淀粉样斑块减少84个单位（按Centiloid量表测量），而基线检查时为108个单位（低于25个单位是典型的阴性淀粉样蛋白扫描）。在这项研究中，一旦患者的斑块水平连续2次低于25个单位或任何一次低于11个单位，就停止donanemab治疗，转而接受安慰剂治疗。该研究中，donanemab的安全性与I期研究数据的观察结果一致，观察到了淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA），这与淀粉样蛋白斑块清除抗体一致。在donanemab治疗组中，27%的受试者出现淀粉样蛋白相关的影像学异常-水肿（ARIA-E），6%的受试者出现症状性ARIA-E。