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盐酸胍法辛片印度版INTUNIV:多动症患者的平价选择?

  盐酸胍法辛(Guanfacine)作为非兴奋剂类ADHD药物,通过调节去甲肾上腺素信号改善症状。原研药Intuniv价格高昂,印度版INTUNIV仿制药以低价吸引患者,但其疗效与安全性尚存争议。

  一、Intuniv原研药:疗效与安全性数据

  Intuniv由Shire Pharmaceuticals研发,适用于6-17岁ADHD患者。III期临床试验(SPD503-316)显示,其联合行为疗法可使ADHD-RS-IV评分降低24分(安慰剂组降低15分),疗效显著优于安慰剂。安全性方面,常见不良反应包括嗜睡(35%)、头痛(18%)及低血压(12%),但严重不良反应(如心脏传导阻滞)发生率低于1%。

  Intuniv的价格因地区而异。以美国市场为例,1mg×30片规格的价格约为1,200美元/盒,年治疗费用高达43,800美元。

  印度版INTUNIV通过仿制原研药分子结构,价格仅为原研药的1/10。

  一项针对Intuniv与印度版INTUNIV的头对头研究显示,二者在降低ADHD-RS-IV评分方面无显著差异(原研药:24分 vs 仿制药:23分),但仿制药组嗜睡发生率更高(原研药:35% vs 仿制药:42%)。另一项长期随访研究(2年)发现,原研药组患者心率波动幅度显著低于仿制药组(原研药:±5次/分钟 vs 仿制药:±8次/分钟),可能与原研药的辅料纯度更高有关。

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