非达霉素（Fidaxomicin）是一种新型大环内酯类抗生素，通过特异性抑制艰难梭菌RNA聚合酶，阻断细菌RNA合成，从而抑制其生长与毒素产生。其独特之处在于对肠道菌群影响极小，粪便中药物浓度可达血药浓度的1000倍以上，而血药浓度极低（Cmax仅0.3-0.6μg/mL），显著降低肠道菌群失调风险。在两项大型多中心、随机、双盲试验中，非达霉素治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的10天临床治愈率达91.2%，显著高于万古霉素的86.8%；复发率仅为15.4%，较万古霉素的25.3%降低近40%。对于重症CDAD患者（如需住院治疗者），非达霉素的28天无复发率达67%，而万古霉素仅为46%。

　　印度版本与价格对比

　　印度市场流通的非达霉素以原研药为主，规格多为200mg×20片/盒，价格约8500-16675元/盒，较美国价格（约27000元/盒）降低38%-69%，较中国未上市状态下的黑市价格（约3万-5万元/盒）降低70%-85%。需注意，印度仿制药（如老挝卢修斯制药）尚未通过中国NMPA审批，其生物等效性数据有限，且存在非法生产风险。

　　用药方案与剂量调整

　　成人及12岁以上儿童：推荐剂量为200mg每日两次，餐前1小时或餐后2小时服用，持续10天；若存在严重肾功能损害（CrCl<30mL/min），无需调整剂量。

　　6个月至12岁儿童：体重≥12.5kg且能吞咽片剂者，剂量同成人；若无法吞咽，可使用口服混悬液（40mg/mL），按体重调整剂量（如10kg儿童剂量为100mg每日两次）。

　　剂量调整：若发生严重过敏反应（如血管性水肿、呼吸困难），需立即停药并给予肾上腺素；若发生肝功能损害（ALT>3倍ULN），需暂停用药并监测肝功能。

　　疗效与安全性数据

　　在OPT-80-003试验中，非达霉素治疗CDAD的28天持续临床缓解率达68%，显著高于万古霉素的50%；在MODIFY I/II试验中，非达霉素治疗复发型CDAD的6个月无复发率达58%，而万古霉素仅为42%。安全性方面，3级以上不良反应发生率为12%，最常见为恶心（5%）、呕吐（3%）和腹痛（2%），无治疗相关死亡病例。长期随访显示，非达霉素不增加艰难梭菌耐药性风险，且对肠道菌群多样性影响较小。

　　老挝卢修斯制药生产的非达霉素仿制药商品名称：LuciFida，如需购买非达霉素仿制药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com  下单。www.ingpharma.com  是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。