Ocaliva的适应症和用途

　　OCALIVA主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的成年患者，具体适用于以下情况：

　　· 无肝硬化的患者；

　　· 患有代偿性肝硬化但没有明显门静脉高压症状的患者。

　　它可以与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，针对对UDCA反应不充分的患者，或者作为单一疗法，用于治疗无法耐受UDCA的患者。

　　Ocaliva剂量和给药方法

　　重要剂量和给药说明

　　在开始使用OCALIVA（奥贝胆酸）之前，医疗专业人员应评估患者是否存在以下情况，因为OCALIVA对这些患者是禁用的：

　　· 失代偿性肝硬化（如Child-Pugh B级或C级）；

　　· 既往有失代偿病史；

　　· 具有门静脉高压症状的代偿性肝硬化（如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症）。

　　推荐剂量方案

　　对于无肝硬化或仅有代偿性肝硬化的PBC患者，且没有门静脉高压的明显症状，若对适当剂量的UDCA治疗至少1年未达到足够的生化反应，或对UDCA不耐受，OCALIVA的推荐剂量如下：

　　· 初始3个月的剂量为每天一次5毫克；

　　· 3个月后，若患者的碱性磷酸酶（ALP）和/或总胆红素未显著降低且对OCALIVA耐受良好，则可增加至每天一次的最大剂量10毫克。

　　监测以评估安全性及OCALIVA停药的必要性

　　在使用OCALIVA治疗期间，应定期监测患者的生化反应、药物耐受性和PBC的疾病进展。对于有下列情况的患者应密切监测：

　　· 代偿性肝硬化；

　　· 伴随其他肝病（如自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）；

　　· 严重并发疾病。

　　应密切关注这些患者是否出现门静脉高压的新症状或生化指标异常。若出现以下情况，应永久停用OCALIVA：

　　· 出现肝功能失代偿的实验室或临床证据；

　　· 代偿性肝硬化并出现门静脉高压的症状；

　　· 发生显著的肝脏不良反应；

　　· 出现完全性胆道梗阻。

　　奥贝胆酸治疗中难以忍受的瘙痒的管理

　　对于使用OCALIVA后出现难以忍受的瘙痒的患者，可考虑以下一种或多种治疗策略：

　　· 加用抗组胺药物或胆汁酸结合树脂；

　　· 减少OCALIVA的剂量，如不耐受每天5毫克的患者可减少至每隔一天5毫克，或不耐受每天10毫克的患者可减少至每天5毫克；

　　· 暂时中断OCALIVA治疗最多2周，然后以减少后的剂量重新开始治疗。

　　对于剂量减少或中断的患者，应根据生化反应和耐受性调整剂量。若患者持续经历难以忍受的瘙痒，尽管采取了上述管理策略，仍应考虑停止OCALIVA治疗。

　　给药说明

　　· OCALIVA可与食物同服或不同服；

　　· 对于同时服用胆汁酸结合树脂的患者，应在服用树脂之前至少4小时或之后4小时服用OCALIVA，或尽可能拉长两者的用药间隔。

　　剂型和规格

　　· 片剂：5毫克、10毫克

　　禁忌症

　　OCALIVA禁用于以下患者：

　　· 失代偿性肝硬化（如Child-Pugh B级或C级）或有既往失代偿病史的患者；

　　· 有门静脉高压症状的代偿性肝硬化患者（如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症）；

　　· 存在完全性胆道梗阻的患者。

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