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avelumab阿维单抗Bavencio联合阿昔替尼的疗效和安全性如何？
一项研究纳入886名未经治疗的晚期肾细胞癌患者，无论肿瘤PD-L1表达[意向治疗(ITT)人群]。患有自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制的患者被排除在外。
患者被随机(1:1)接受以下治疗组之一：
· avelumab阿维单抗Bavencio10mg/kg每两周静脉输注，与阿昔替尼5mg每日两次口服组合（N=442）。连续两周耐受阿昔替尼5mg每日两次且未发生2级或以上阿昔替尼相关不良事件的患者可增加至7mg，随后增至10mg每日两次。阿昔替尼可以中断或减少至3mg每天两次，随后降至2mg每天两次，以控制毒性。
· 舒尼替尼50mg，每天口服一次，持续4周，然后停药2周(N=444)，直至影像学或临床进展或出现不可接受的毒性。
avelumab阿维单抗Bavencio和阿昔替尼治疗持续进行，直至疾病进展或出现严重毒性。在基线、随机化后第6周进行肿瘤状态评估，然后在随机化后每6周进行一次直至随机化后18个月，此后每12周进行一次，直到通过BICR记录证实疾病进展。
中位总生存期随访时间为19个月，总生存期数据尚不成熟，ITT人群中有27%死亡。
功效终点 | 阿维单抗Bavencio加阿昔替尼(N=442) | 舒尼替尼(N=444) |
无进展生存期(PFS) | ||
事件（%） | 180(41) | 216(49) |
以月为单位的中位数(95%CI) | 13.8（11.1，NE） | 8.4（6.9、11.1） |
风险比(95%CI) | 0.69（0.56，0.84） | |
p值 | 0.0002 | |
确认客观缓解率(ORR) | ||
客观缓解率n(%) | 227(51.4) | 114(25.7) |
(95%置信区间) | (46.6,56.1) | (21.7,30.0) |
完全缓解(CR)n(%) | 15(3.4) | 8(1.8) |
部分缓解(PR)n(%) | 212(48) | 106(24) |
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