Tasigna尼洛替尼Nilotinib注意事项

　　QT间期延长

　　发生血浆浓度依赖性QT间期延长；可能与尖端扭转型室性心动过速有关，导致晕厥、癫痫发作和/或猝死。

　　建议在基线时、开始用药后 7 天、任何剂量调整后约 7 天进行心电图监测，并在治疗期间定期监测 QT 间期效应。

　　禁用于低钾血症、低镁血症或长 QT 综合征患者。

　　同时使用强效CYP3A4抑制剂或抗心律失常药或其他延长QT间期的药物可能导致QT间期的大幅延长；避免同时使用这些药物。

　　与食物一起给药可能导致QT间期的显著延长；不要与食物一起服用。

　　死亡率

　　接受尼洛替尼治疗的患者报告猝死。 心室复极异常可能导致其发生。

　　血液学影响

　　报道了 3 级或 4 级骨髓抑制（中性粒细胞减少、贫血和血小板减少）；通常通过保留或减少剂量来逆转。

　　在治疗的前 2 个月内每 2 周进行一次全血细胞计数，此后每月（或根据临床指征）进行一次全血细胞计数。

　　心血管影响

　　报告了心血管效应（即动脉血管闭塞事件、缺血性心脏病相关心脏事件、外周动脉闭塞性疾病、缺血性脑血管事件）。

　　在开始治疗前和治疗期间定期评估心血管状态和心血管事件的危险因素。

　　胰腺炎和血清脂肪酶升高

　　报告血清脂肪酶升高 3 级或 4 级。 既往有胰腺炎病史的患者应谨慎使用。 每月或根据临床指征监测血清脂肪酶；可能需要中断治疗和/或减少剂量。

　　如果脂肪酶升高伴有腹部症状，应中断治疗并考虑诊断性检查以排除胰腺炎。

　　肝脏效应

　　据报道，血清胆红素、AST、ALT 和/或碱性磷酸酶 3 级或 4 级升高。 每月或根据临床指征监测肝功能检查；可能需要中断治疗和/或减少剂量。

　　评估尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸基转移酶 （UGT） 1A1 与尼洛替尼相关高胆红素血症遗传多态性之间潜在关联的药物遗传学分析发现，相对于 （TA）6/（TA）6 和 （TA）6/（TA）7 基因型，（TA）6/（TA）7 基因型发生高胆红素血症的风险增加；在 （TA）7/（TA）7 基因型 （UGT1A1*28） 患者中观察到胆红素的最大增加。

　　电解质异常

　　报告了 3 级或 4 级电解质异常（低磷血症、低钾血症、高钾血症、低钙血症和低钠血症）。

　　在给予尼洛替尼之前纠正电解质异常；治疗期间定期监测电解质。

　　肿瘤溶解综合征

　　可能增加肿瘤溶解综合征的风险，主要见于对伊马替尼治疗耐药或不耐受的晚期疾病患者。

　　在开始治疗前纠正尿酸水平，并在之后定期监测电解质。 在治疗期间保持足够的水分。

　　出血

　　据报道，严重出血，有时是致命的。

　　监测出血表现。 如果发生出血事件，请提供适当的治疗。

　　乳糖不耐症

　　含有乳糖一水合物；不推荐用于患有半乳糖不耐受、严重乳糖酶缺乏伴含乳糖产品严重不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者。

　　体液潴留或水肿

　　报告了液体潴留。 据报道有积液（包括胸腔积液、心包积液、腹水）或肺水肿。

　　在治疗期间监测液体潴留（例如，意外的快速体重增加、肿胀）和呼吸或心脏损害（例如呼吸短促）的体征和症状。

　　对儿童患者生长发育的影响

　　Tasigna尼洛替尼Nilotinib与骨骼生长发育相关的不良反应有关。 报告过生长迟缓。监测儿科患者治疗期间的生长发育。

　　胎儿/新生儿发病率和死亡率

　　可能对胎儿造成伤害；在动物中证实母体和胚胎胎儿毒性。

　　治疗期间避免怀孕。 在开始尼洛替尼治疗之前，验证有生殖潜力的女性的妊娠状态，并建议这些患者在尼洛替尼治疗期间和最后一次给药后≥14天内使用有效的避孕措施。 如果在怀孕期间使用或患者怀孕，应告知潜在的胎儿危险。

　　哺乳：在治疗期间和最后一次给药后≥14天停止母乳喂养。

 　　尼洛替尼Nilotinib已在印度上市，不是仿制药，是原研药，如需用药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。