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三阴性乳腺癌 (TNBC) 的一个亚组表达雄激素受体 (AR)。darolutamide达罗他胺 (D) 或卡培他滨 (C) 在晚期雄激素受体阳性三阴性乳腺癌患者 (pts) 中的疗效和耐受性。
研究纳入雄激素受体阳性（通过免疫组织化学 ≥ 10%）三阴性乳腺癌患者，接受最多一种晚期疾病化疗。他们以 2:1 的比例随机接受达罗他胺 600 mg 每天两次或卡培他滨 1000 mg/m 2每天两次，服用 2 周/停药 1 周，直至出现进展或不可接受的毒性。主要终点是 16 周时的临床受益率 (CBR)，并在符合条件的人群和敏感性分析人群中进行了评估。
共筛选了254名患者，94 名患者被随机分配（达罗他胺组 61 名，卡培他滨组 33 名）。在达罗他胺组 53 名可评估患者中的 13 名观察到临床获益（16 周时的 CBR 24.5%），包括 2 例 PR 和 1 例 CR，23 名可评估患者中有 11 名在卡培他滨组（16 周 CBR 47.8%）。
在敏感性分析中，在达罗他胺组 58 名可评估患者中的 17 名（CBR ≥ 16 周 29.3%）和卡培他滨组 32 名可评估患者中的 19 名（CBR ≥ 16 周 59.4%）。
达罗他胺常见的副作用是：乏力、恶心和 ASAT 增加。达罗他胺和卡培他滨中位 PFS 分别为 8 个月 (CI 95% 1.7-3.1) 和 3.6 个月 (1.8-9.1)。
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