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Pyrotinib吡咯替尼（一种不可逆的泛 ErbB 抑制剂）加卡培他滨对HER2阳性转移性乳腺癌患者具有生存获益和可接受的耐受性。我们进一步评估了在新辅助治疗中将Pyrotinib吡咯替尼加入曲妥珠单抗和多西紫杉醇。
一项研究中，初治HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的女性被随机分配 (1:1) 接受四个新辅助周期的口服Pyrotinib吡咯替尼或安慰剂（400 毫克) 每天一次，加上静脉曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量，然后是 6 mg/kg）和多西紫杉醇 (100 mg/m 2 )，每 3 周一次。主要终点是每次独立中央审查的总病理学完全反应率（tpCR；ypT0/is 和 ypN0）。
355 名患者被随机分配，其中 178 名分配至Pyrotinib吡咯替尼组，177 名分配至安慰剂组。大多数患者按计划完成了四个周期的新辅助治疗（Pyrotinib吡咯替尼组和安慰剂组分别为 92.7% 和 97.7%）。
Pyrotinib吡咯替尼组的 tpCR 率为 41.0%，而安慰剂组为 22.0%。
新辅助治疗后，Pyrotinib吡咯替尼组每位研究者的客观缓解率为 91.6%，安慰剂组为 81.9%。
最常见的 3 级或更严重的不良事件是腹泻、中性粒细胞减少症，白细胞计数减少。
与安慰剂、曲妥珠单抗和多西他赛相比，新辅助Pyrotinib吡咯替尼、曲妥珠单抗和多西他赛显著提高了 tpCR 率，且毒性可控，为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌提供了新的选择。
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