Rezlidhia(olutasidenib)中文说明书

　　适应症

　　Rezlidhia(olutasidenib)治疗患有复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成年患者，这些患者有易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变。

　　重要安全信息

　　警告：分化综合症

　　Rezlidhia(olutasidenib)治疗可能会导致分化综合征，这可能是致命的。

　　症状可能包括呼吸困难、肺部浸润/胸膜心包积液、肾

　　损伤、低血压、发烧和体重增加。如果怀疑分化综合征，

　　请停止Rezlidhia(olutasidenib)并开始使用皮质类固醇治疗和血液动力学

　　监测，直至症状缓解。

　　警告和注意事项

　　分化综合征

　　Rezlidhia(olutasidenib)可引起分化综合征。分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关，可能危及生命或致命。接受Rezlidhia(olutasidenib)治疗的患者出现分化综合征的症状包括白细胞增多、呼吸困难、肺部浸润/胸膜心包积液、肾损伤、发热、水肿、发热和体重增加。76%的患者经过治疗或中断Rezlidhia(olutasidenib)后恢复。

　　如果怀疑分化综合征，暂时停用Rezlidhia(olutasidenib)并启动全身性皮质类固醇（例如，地塞米松10mgIV每12小时）至少3天，直至体征和症状消退。如果观察到伴随的白细胞增多，根据临床指示开始用羟基脲治疗。症状消退后逐渐减量皮质类固醇和羟基脲。过早停止皮质类固醇和/或羟基脲治疗可能会复发分化综合征。

　　肝毒性

　　Rezlidhia(olutasidenib)可引起肝毒性，表现为丙氨酸转氨酶（ALT）升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、血液碱性磷酸酶升高和/或胆红素升高。1名在临床试验中接受Rezlidhia(olutasidenib)与阿扎胞苷联合治疗的患者死于药物性肝损伤的并发症，Rezlidhia(olutasidenib)不适用于该组合。在接受Rezlidhia(olutasidenib)治疗的复发性或难治性AML患者中，肝毒性发作的中位时间为1.2个月。

　　经常监测患者肝功能障碍的临床症状，如疲劳、厌食、右上腹部不适、尿色深或黄疸。在开始Rezlidhia(olutasidenib)之前获得基线肝功能测试，前两个月至少每周一次，第三个月每隔一周一次，第四个月一次，在治疗期间每隔一个月一次。如果发生肝功能障碍，根据复发/严重程度停止、减少或永久停用Rezlidhia(olutasidenib)。

　　用法用量：

　　olutasidenib 150mg口服，每天两次(BID)，连续28天为一个周期。

　　副作用

　　最常见的副作用包括：恶心、疲劳/不适、关节痛、便秘、呼吸困难、发热、皮疹、粘膜炎、腹泻和转氨酶炎。

　　实验室异常包括天冬氨酸转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、钾降低、钠降低、碱性磷酸酶升高、肌酐升高、淋巴细胞增多增加、胆红素增加、白细胞增多、尿酸增加、脂肪酶增加。

　　药物相互作用

　　避免同时使用Rezlidhia(olutasidenib)和强或中度CYP3A诱导剂。

　　避免将Rezlidhia(olutasidenib)与敏感的CYP3A底物同时使用。

　　治疗期间和最后一次给药后2周内不要母乳喂养。

　　老年患者使用

　　65岁及以上患者和年轻患者之间有效性方面没有差异。与小于65岁的患者相比，在≥65岁的患者中观察到肝毒性和高血压的发生率增加。

　　肝功能不全患者

　　轻度或中度肝损伤患者要密切监测，发生分化综合征的可能性增加。

　　如需购买Rezlidhia(olutasidenib)及其仿制药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。