【适应症】

本品是一种激酶抑制剂，适用于治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域（TKD）激活突变，且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

【推荐剂量】
-基于HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的存在，选择接受本品治疗的患者。
- 推荐剂量：每日两次，每次20mg，随餐口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。整片吞服。

【剂量调整】

1.  不良反应的剂量调整
不良反应的推荐减量方案见表1。
表1：HYRNUO针对不良反应的推荐减量方案

关于不良反应的推荐剂量调整详见表2。
表2：HYRNUO针对不良反应的推荐剂量调整

a 基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版的分级。
2. 强效CYP3A抑制剂的剂量调整
避免同时使用强效CYP3A抑制剂。如果无法避免同时使用，应按照表3中的说明减少本品的剂量。在停用CYP3A抑制剂3至5个消除半衰期后，恢复开始使用该抑制剂之前所用的本品剂量。
表3：与强效CYP3A抑制剂联合使用时本品的推荐剂量调整

【不良反应】
-最常见的不良反应（>20%）：

腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎和恶心。
-最常见的3级或4级实验室检查异常（≥2%）：

钾降低、脂肪酶升高、淋巴细胞减少、钠降低、淀粉酶升高、丙氨酸转氨酶（ALT）升高以及天门冬氨酸转氨酶（AST）升高。

【服用方法】

-随餐口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。需整片吞服，不得掰开、压碎或咀嚼药片。

-根据肿瘤标本中是否存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变，选择适合治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的患者。

【漏服或延迟用药处理】

漏服
如果漏服了一次剂量，在下次预定服药时间之前记起来时，请立即补服漏服的剂量。不要为了弥补漏服的剂量而同时服用两剂。
呕吐

如果服药后发生呕吐，无需再补服一剂。在下次预定时间继续服药即可。

【注意事项】
-腹泻：

一旦出现腹泻或排便次数增多的最初迹象，指导患者开始使用止泻药物，并增加液体和电解质的摄入。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用本品。
-肝毒性：

在使用本品之前的基线期、治疗第一个月每2周以及之后根据临床指征每月监测肝功能检查，包括丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和总胆红素。对于出现转氨酶升高的患者，应更频繁地进行检测。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用本品。
-间质性肺病（ILD）/肺炎：

监测患者是否出现新的或加重的提示ILD/肺炎的症状（如呼吸困难、咳嗽、发热）。确诊ILD/肺炎后，停用本品。
-眼部毒性：

出现新的或恶化的眼部症状的患者应立即转诊给眼科医生。根据严重程度，暂停、减少本品的剂量或永久停用。
-胰酶升高：

治疗期间定期监测淀粉酶和脂肪酶。根据严重程度，暂停、减少本品的剂量或永久停用。

- 胚胎-胎儿毒性：

可导致胎儿伤害。告知患者本品对胎儿的潜在风险，并建议使用有效的避孕措施。

【禁忌】

无

【特殊人群】
-妊娠期：

根据动物研究结果及其作用机制，本品给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。
-哺乳期：

建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少1周内不要母乳喂养。
-儿童：

尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。
-老年患者：

与年轻患者相比，没有观察到≥65岁患者在安全性或有效性方面的临床上重要的差异。年龄 ≥ 75 岁3 级腹泻的发生率为 23%，而在年龄 < 75 岁的患者中，这一比例为 14%。

【药物相互作用】
-强效CYP3A抑制剂：

避免与强效CYP3A抑制剂同时使用。如果无法避免同时使用，需减少本品的剂量。
-中效CYP3A抑制剂：

监测患者是否出现更多与本品相关的不良反应
-强效和中效CYP3A诱导剂：

避免与强效或中效CYP3A诱导剂同时使用。
-特定CYP3A底物：

除非CYP3A底物的处方信息中另有建议，否则应避免与那些浓度稍有增加就可能导致严重不良反应的CYP3A底物同时使用。
- 特定P-糖蛋白（P-gp）底物：

对于那些浓度稍有增加就可能导致严重不良反应的P-糖蛋白底物，请参考其处方信息。

【药理作用】
本品是一种可逆的人表皮生长因子受体2（HER2）激酶抑制剂。它对表皮生长因子受体（EGFR）也有抑制活性。
在体外实验中，本品可抑制具有HER2改变的癌细胞中HER2的磷酸化及下游信号传导，并能抑制过表达野生型HER2或携带HER2突变的癌细胞的增殖。
在体内实验中，本品在源自携带激活型HER2第20号外显子突变的人非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤的小鼠皮下异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。

【贮藏】
储存温度为20°C至25°C；允许短期在15°C至30°C之间波动。