警告：过敏反应

　　· 在一项涉及623名患者的临床试验中，观察到0.6%（4名患者）对Pemgarda产生过敏反应。

　　· 第一次和第二次输注Pemgarda期间均有过敏反应报告。

　　· 过敏反应可能危及患者生命。

　　· 在使用Pemgarda前，医疗专业人员应权衡预防COVID-19的潜在益处与过敏反应的风险。

　　· 仅在能够立即提供过敏反应治疗药物并能够根据需要启动紧急医疗系统（EMS）的环境中施用Pemgarda。

　　· 输注期间及输注完成后至少两小时内，应对患者进行临床监测。

　　· 如观察到过敏反应或任何严重全身反应的体征或症状，应立即停用Pemgarda，并开始适当的药物治疗和/或支持性治疗。

　　禁忌症

　　· 对Pemgarda的任何成分有严重过敏反应史的患者禁用Pemgarda。

　　警告和注意事项

　　· 超敏反应：包括过敏反应和输注相关反应。如发生临床上显著的超敏反应或过敏反应的体征和症状，应立即停止给药，并采取适当的药物治疗和/或支持性治疗。输注过程中应对患者进行临床监测，并在输注完成后观察至少两个小时。

　　· COVID-19疫苗交叉过敏风险：Pemgarda含有聚山梨醇酯80，该成分也存在于一些COVID-19疫苗中，其结构与聚乙二醇（PEG）相似，而PEG是其他COVID-19疫苗中的一种成分。对COVID-19疫苗有严重过敏反应史的患者在服用Pemgarda前，应考虑咨询过敏症免疫学家。

　　· 无法中和的SARS-CoV-2病毒变体风险：可能会出现某些无法被Pemgarda等单克隆抗体中和的SARS-CoV-2病毒变体。Pemgarda可能无法有效预防这些变体引起的COVID-19。应告知患者，由于Pemgarda无法中和新出现的SARS-CoV-2病毒变体，因此感染COVID-19的风险增加。如出现COVID-19的体征和症状，建议患者进行COVID-19检测并寻求医疗救助，包括酌情开始针对COVID-19的治疗。

　　不良反应

　　· 在接受Pemgarda治疗的中度至重度免疫受损的患者中，最常见的不良事件（所有级别，发生率≥2%）包括全身和局部输注相关反应或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。

　　特定人群中的使用

　　· 怀孕：目前尚无足够数据评估Pemgarda与重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险相关性。仅当潜在益处大于对母体和胎儿的潜在风险时，才可在怀孕期间使用Pemgarda。

　　· 哺乳期：目前尚无关于Pemgarda是否存在于人乳或动物乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量影响的数据。应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对Pemgarda的临床需求，以及Pemgarda对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

　　· 儿童用药：Pemgarda未获授权用于12岁以下或体重低于40公斤的儿童患者。Pemgarda的安全性和有效性在儿童中尚未得到证实。

　　Pemgarda紧急使用授权（EUA）

　　· 美国食品和药物管理局（FDA）已发布紧急使用授权，允许紧急使用未经批准的产品Pemgarda，用于12岁及以上且体重至少40公斤的成人和青少年的COVID-19暴露前预防，这些患者目前未感染SARS-CoV-2且近期未接触过感染SARS-CoV-2的个体，并且由于健康状况或接受免疫抑制药物或治疗而出现中度至重度免疫受损，且不太可能对COVID-19疫苗接种产生足够反应。

　　授权使用的限制

　　· Pemgarda未获授权用于治疗COVID-19或用于曾接触过SARS-CoV-2感染者的个体的COVID-19暴露后预防。

　　· 对于建议接种COVID-19疫苗的个人，Pemgarda暴露前预防不能替代疫苗接种。建议接种COVID-19疫苗的个人，包括可能从COVID-19疫苗接种中获益的中度至重度免疫功能低下的个人，应接种COVID-19疫苗。

　　· 对于最近接种过COVID-19疫苗的个人，应在接种疫苗后至少2周注射Pemgarda。

　　· Pemgarda只能由根据州法律获得许可或授权开药的医生、高级执业注册护士和医师助理为个体患者开处方。

　　· Pemgarda已获得FDA授权用于上述紧急用途，但未经FDA批准用于任何用途，包括用于COVID-19的暴露前预防。

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