原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种需要终身管理的慢性胆汁淤积性肝病。司拉德帕（Livdelzi）作为PPARδ激动剂，它的长期疗效数据——ASSURE研究——为能管多久这个问题提供了超过2年的答案。

　　ASSURE研究：从12个月到24个月，生化应答稳在高位。

　　ASSURE是一项正在进行的开放标签长期研究，纳入了从3期RESPONSE试验和其他早期司拉德帕研究滚动过来的PBC患者。

　　在RESPONSE研究结束时（12个月），司拉德帕组的复合生化应答率（ALP低于正常上限1.67倍、总胆红素不超过正常上限、ALP下降至少15%）为62%，安慰剂组为20%。

　　在进入ASSURE研究再治疗12个月后：

　　-继续使用司拉德帕的患者：生化应答率为72%

　　-从安慰剂交叉到司拉德帕的患者：生化应答率为94%

　　-来自早期研究的老患者：治疗12个月后应答率为73%，治疗24个月后应答率为70%

　　2年的数据意味着什么？

　　PBC的生化应答不是达标一次就万事大吉。ALP的持续控制，意味着胆汁淤积的病理过程被持续抑制。ASSURE研究中，患者在接受司拉德帕治疗长达2年后，应答率仍然稳定在70%以上，这为长期管理提供了坚实的证据。

　　瘙痒改善同样稳住了。

　　在RESPONSE研究中，司拉德帕组瘙痒NRS评分（0-10分，分数越高越痒）在基线平均≥4的患者中，降低了3.4分。在ASSURE研究中，再治疗6个月后，这个降幅维持在3.8分。

　　瘙痒是PBC患者最困扰的症状之一，ASSURE的数据表明，司拉德帕对瘙痒的改善不是短期效应，而是可以持续维持的。

　　一个来自RESPONSE试验的关键数据：瘙痒的幅度。

　　在RESPONSE试验中，司拉德帕组在第6个月的瘙痒NRS评分平均降低3.2分，安慰剂组降低1.7分，平均差异为-1.5分。对于基线瘙痒评分在6分左右的中重度瘙痒患者来说，3.2分的降幅意味着瘙痒从难以忍受降到了可以忍受的范围。

　　司拉德帕的长期安全性数据。

　　在ASSURE研究的中期分析中，没有报告司拉德帕相关的严重不良事件。在一项系统综述和荟萃分析中，司拉德帕与安慰剂相比，任何不良事件的发生率没有显著差异（RR0.96）。

　　一个需要了解的细节：头痛的发生率。

　　荟萃分析显示，司拉德帕组的头痛发生率高于安慰剂组（RR3.37）。虽然大多数头痛是轻度的，但对于有偏头痛病史的患者，这一点值得留意。

　　司拉德帕的疗效持久，在2年的数据中表现为稳定的生化应答和持续的瘙痒改善。对于UDCA应答不佳或不耐受的PBC患者来说，这是一个有长期数据支撑的管理选项。

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