中重度溃疡性结肠炎的治疗长期面临一个困境：传统方案要么疗效不足，要么安全性令人担忧，患者在激素依赖与反复复发之间反复拉锯。伊曲莫德以每日一次口服的便捷性和扎实的临床数据，正在改写这一治疗格局。2026年2月6日，中国国家药品监督管理局正式批准伊曲莫德上市，商品名维适平，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。这一批准的数据基石，来自全球ELEVATE UC系列研究和亚洲ENLIGHT UC研究的硬核证据。

　　ELEVATE UC 52研究是全球最大规模的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，共纳入既往对至少一种常规治疗、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的中重度溃疡性结肠炎患者。结果掷地有声：第12周诱导期，伊曲莫德组临床缓解率达到27.0%，安慰剂组仅为7.0%，组间差异高达20.0个百分点，P值等于0.0003。这意味着接受伊曲莫德治疗的患者中，每4人就有超过1人在12周内达到临床缓解，而安慰剂组不足1成。更具临床意义的是，这一获益在52周维持期得以延续：第52周时伊曲莫德组临床缓解率为32.1%，安慰剂组仅6.7%，差距依然显著。

　　亚洲ENLIGHT UC研究为这组全球数据提供了独立验证。这项迄今为止完成的最大规模亚洲中重度溃疡性结肠炎Ⅲ期注册临床研究，共纳入340例患者。诱导期12周时，伊曲莫德组临床缓解率为25.0%，安慰剂组仅5.4%，组间差异19.6个百分点。进入40周维持期后，差距进一步拉开：伊曲莫德组第40周临床缓解率高达48.1%，安慰剂组仅12.5%，治疗差异35.9个百分点，95%置信区间22.5%至49.2%，双侧P值小于0.0001。将近一半的患者在长达40周的维持治疗中保持了疾病缓解状态，这在中重度溃疡性结肠炎的治疗史上是一个值得重视的里程碑。

　　内镜改善数据同样令人振奋。亚洲研究中，维持期第40周内镜改善率伊曲莫德组达到61.0%，安慰剂组仅15.0%，百分比差异46.6个百分点，P值小于0.0001。52周黏膜愈合率达到52%，完全黏膜正常化率46%，症状缓解率79.2%。这些数字说明伊曲莫德不仅能缓解表面症状，更能实现深层黏膜愈合，这是长期预后改善的关键标志。

　　起效速度是伊曲莫德区别于众多竞品的鲜明特征。临床试验数据显示，患者用药后2日即可出现症状应答，3日腹泻症状缓解，11日整体症状改善，15日便血停止。这种快速起效特性使其成为溃疡性结肠炎急性发作期的有力武器。在维持治疗阶段，伊曲莫德组实现了100%的无激素临床缓解，即所有达到临床缓解的患者均无需同时使用糖皮质激素，这一数据在生物制剂时代极为罕见。

　　安全性数据为疗效的持久性提供了保障。全球4年长期随访研究纳入1196例患者，暴露校正不良反应发生率仅1.63/人年。严重感染发生率2.3%，带状疱疹感染0.8%，恶性肿瘤0.4%，均低于同类药物。常见不良反应为头痛和肝功能异常，多为轻度且可逆。亚洲人群安全性数据与全球一致，严重不良事件发生率伊曲莫德组12.5%与安慰剂组10.0%无显著差异，未报告新的安全性信号。

　　从27.0%到48.1%的临床缓解率，从52%的黏膜愈合率到15日便血停止的起效速度，从100%的无激素缓解到1.63/人年的长期安全性，伊曲莫德以每日一次口服的便捷性和无可辩驳的循证数据，为中重度溃疡性结肠炎患者提供了一条兼具深度与持久的治疗新路径。

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