达罗他胺联合化疗与ADT在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗中展现出显著生存优势。根据2022年《新英格兰医学杂志》发表的ARASENSⅢ期临床试验结果，达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）加多西他赛的方案，将mHSPC患者总生存期延长近50%，死亡风险降低32.5%。该研究纳入1306例mHSPC患者，中位随访43.7个月后，达罗他胺组死亡风险比安慰剂组降低32.5%（HR 0.68，95%CI 0.57-0.80，P<0.001）。在次要终点方面，达罗他胺组至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间延长65%，至首次症状性骨骼事件的时间延长29%，且不良事件发生率与对照组无显著差异。

　　中国真实世界数据进一步验证了该方案的疗效。北京大学肿瘤医院纳入51例mHSPC患者的回顾性研究显示，达罗他胺联合ADT治疗后，患者PSA水平在2周、1个月、3个月和6个月时较基线中位降幅分别高达84.37%、91.48%、94.67%和99.81%。郑州大学第一附属医院的研究则表明，该方案3个月后PSA50和PSA90缓解率分别达到100%和97%，随访期间PSA达标率高达92%，且无患者出现影像学进展。这些数据与ARASENS试验结果高度一致，证实了达罗他胺在真实临床场景中的强效性。

　　FDA基于ARASENS试验结果，于2025年6月批准达罗他胺联合ADT加多西他赛用于mHSPC治疗，无论是否联合化疗。该批准标志着达罗他胺成为首个在mHSPC全人群中证实总生存获益的雄激素受体抑制剂，为患者提供了新的治疗选择。

　　达罗他胺方案在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗中展现出明确生存获益，并获得FDA批准。根据ARASENSⅢ期临床试验数据，该方案使mHSPC患者死亡风险降低32.5%，总生存期延长近50%。研究纳入1306例患者，中位随访43.7个月后，达罗他胺组死亡风险比安慰剂组降低32.5%（HR 0.68，95%CI 0.57-0.80，P<0.001）。在次要终点方面，达罗他胺组至CRPC的时间延长65%，至首次症状性骨骼事件的时间延长29%，且3-4级不良事件发生率与对照组无显著差异。

　　ARANOTE试验进一步验证了达罗他胺联合ADT的疗效。该研究纳入669例mHSPC患者，结果显示达罗他胺联合ADT可显著降低影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54，95%CI 0.41-0.71，P<0.0001）。在高瘤负荷和低瘤负荷亚组中，该方案分别使影像学进展或死亡风险降低40%和70%。中国真实世界数据同样支持这一结果，北京大学肿瘤医院的研究显示，达罗他胺联合ADT治疗后，患者PSA水平在6个月时较基线降幅高达99.81%，PSA达标率达92%。

　　FDA基于ARASENS试验结果，于2025年6月批准达罗他胺联合ADT加多西他赛用于mHSPC治疗，无论是否联合化疗。该批准标志着达罗他胺成为首个在mHSPC全人群中证实总生存获益的雄激素受体抑制剂。

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