2022 年 9 月，FDA批准 Rolvedon ™（ eflapegrastim-xnst ）注射液在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的成年非髓系恶性肿瘤患者中，治疗发热性中性粒细胞减少症，降低感染的发生率。

　　Rolvedon™ (eflapegrastim-xnst) 注射液是一种新型配方的长效粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。Rolvedon 不适用于造血干细胞移植患者。

        研究评估了 Rolvedon 在 643 名早期乳腺癌患者中治疗因骨髓抑制化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和有效性。研究证明了Rolvedon 在严重中性粒细胞减少症 (DSN) 的效果。

　　禁忌症

　　Rolvedon 禁用于对依非格司亭、培非格司亭或非格司亭产品有严重过敏反应史的患者。

　　警告和注意事项

　　脾破裂：服用重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 产品后，可能会发生脾破裂，包括致命病例。左上腹部或肩部疼痛的患者需要检测是否有脾肿大或脾破裂。

　　急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)：出现发烧、肺部浸润或呼吸窘迫的患者，立即就医。在 ARDS 患者中停用Rolvedon。

　　镰状细胞疾病患者的镰状细胞危机：接受 rhG-CSF 产品的镰状细胞病患者可能会出现严重甚至致命的镰状细胞危象。

　　肾小球肾炎：氮质血症、血尿、蛋白尿和肾活检。一般来说，肾小球肾炎事件在剂量减少或停药后会消退。

　　白细胞增多症：在接受 rhG-CSF 产品的患者中观察到白细胞 (WBC) 计数为 100 x 10 9 /L 或更高。在 Rolvedon 治疗期间监测全血细胞计数 (CBC)。如果 WBC 计数为 100 x 10 9 /L 或更高，请停止 Rolvedon 治疗。

　　血小板减少症：监测血小板计数。

　　毛细血管渗漏综合征：特征为低血压、低白蛋白血症、水肿和血液浓缩。如果延误治疗，可能会危及生命。

　　对恶性细胞的肿瘤生长刺激作用的潜力：不能排除 Rolvedon 作为任何肿瘤类型的生长因子的可能性，包括髓系恶性肿瘤和骨髓增生异常。

　　乳腺癌和肺癌患者的骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓性白血病 (AML)。

　　主动脉炎：可能早在治疗开始后的第一周就发生。如果患者出现全身症状和体征，如发热、腹痛、不适、背痛和炎症标志物（如 c 反应蛋白和白细胞计数）升高，但病因不明，应考虑主动脉炎。

　　Rolvedon 最常见的不良反应是：疲劳、恶心、腹泻、骨痛、头痛、发热、贫血、皮疹、肌痛、关节痛和背痛。

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