随着全球慢性肾病（CKD）患者突破8.5亿，治疗需求与药物可及性的矛盾日益突出。阿曲生坦作为首个通过Ⅲ期临床验证的高选择性内皮素A受体拮抗剂，其原研药与仿制药的竞争格局将深刻影响CKD治疗策略的演变。

　　原研药：临床证据与市场壁垒的双重优势

　　诺华原研的阿曲生坦已通过ALIGN、SONAR等核心试验构建了坚实的疗效证据链。在ALIGN研究中，其36周尿蛋白降低36.1%的数据显著优于传统药物——例如，糖皮质激素治疗6个月仅降低尿蛋白20%-30%，且复发率高达50%。此外，阿曲生坦在SONAR研究中展现的35%肾脏终点事件风险降低，使其成为首个在非糖尿病CKD和糖尿病肾病中均获阳性结果的内皮素受体拮抗剂。

　　原研药的市场壁垒体现在专利布局与临床指南渗透。诺华已在中国、美国、欧盟提交阿曲生坦专利申请，核心专利保护期至2035年。同时，欧洲肾脏协会和美国肾脏病学会均将阿曲生坦纳入IgA肾病管理指南，推荐其作为RASi治疗失败后的二线选择。这种权威认可直接转化为市场优势——2025年全球IgA肾病药物市场规模预计达11.96亿美元，其中阿曲生坦有望占据40%份额。

　　仿制药：可及性提升与质量挑战并存

　　老挝等国家的仿制药已率先上市，其定价仅为原研药的30%-50%，显著降低了患者经济负担。以中国为例，IgA肾病患者年治疗费用可从原研药的5万元降至仿制药的2万元，这对于年人均收入不足1万美元的基层患者意义重大。然而，仿制药的疗效一致性仍是争议焦点。

　　生物等效性（BE）试验是评估仿制药质量的核心标准。根据中国药监局要求，仿制药需在健康志愿者中证明与原研药的药代动力学参数（如AUC、Cmax）差异<20%。但CKD患者存在肾功能损害、蛋白尿等复杂病理状态，可能影响药物吸收和代谢。因此，部分专家呼吁对阿曲生坦仿制药开展真实世界疗效对比研究，尤其关注其在老年、低eGFR患者中的安全性。

　　竞争格局下的治疗策略优化

　　原研药与仿制药的共存将推动“分层治疗”模式普及。对于高风险患者（如尿蛋白>1g/d、eGFR<60mL/min/1.73m²），原研药凭借更充分的临床证据应作为首选；而对于低风险或经济受限患者，通过一致性评价的仿制药可提供基础治疗保障。这种策略已在中国糖尿病管理领域得到验证——2023年，原研二甲双胍市场份额降至45%，而通过一致性评价的仿制药占据50%市场，同时整体血糖控制达标率提升12%。

　　药物联用方案的开发将进一步放大仿制药价值。例如，阿曲生坦与SGLT2抑制剂的协同作用已获临床验证，但原研药联用方案年费用高达8万元，限制了其在基层的推广。未来，仿制药阿曲生坦与国产SGLT2抑制剂（如达格列净）的联用，可将年治疗费用控制在3万元以内，使更多患者受益于“护肾三联疗法”（RASi+阿曲生坦+SGLT2抑制剂）。

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