在乳腺癌治疗领域，内分泌治疗是ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的基石疗法，但耐药问题始终是横亘在临床医生面前的巨大挑战。其中，ESR1突变作为最常见的内分泌治疗继发耐药机制，在30%-40%接受过一线及后线内分泌治疗的患者中出现，导致传统芳香化酶抑制剂和氟维司群疗效显著下降。2023年1月，美国FDA批准全球首个口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）艾拉司群（Elacestrant，商品名Orserdu），为这类耐药患者开辟了新的治疗路径。

　　艾拉司群的获批基于III期EMERALD试验的突破性数据。这项全球多中心、随机对照研究纳入478例ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，其中228例携带ESR1突变（占48%）。所有患者均接受过1-2线内分泌治疗（含CDK4/6抑制剂）后疾病进展，且70%存在内脏转移，代表临床中治疗难度最高的耐药人群。

　　研究结果显示，在ESR1突变亚组中，艾拉司群组的中位无进展生存期（PFS）达3.8个月，较标准治疗组（氟维司群或芳香化酶抑制剂）的1.9个月延长2倍以上，疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.55，95%CI:0.39-0.77）。更值得关注的是，艾拉司群组的12个月PFS率达26.8%，而标准治疗组仅为8.2%，意味着超过四分之一的患者实现长期疾病控制。对于既往接受CDK4/6抑制剂治疗超过12个月的患者，艾拉司群的疗效更为显著：中位PFS延长至8.6个月，较对照组的1.9个月提升353%，12个月PFS率高达42.1%。

　　在总体生存期（OS）的早期分析中，艾拉司群组在ESR1突变患者中呈现明显获益趋势（HR=0.59，95%CI:0.36-0.96），尽管数据尚未完全成熟，但已为后续研究提供重要方向。这一结果颠覆了传统认知——既往认为ESR1突变患者预后极差，而艾拉司群通过精准降解突变型雌激素受体，成功改写这类患者的生存曲线。

　　除疗效突破外，艾拉司群的口服剂型彻底改变了晚期乳腺癌的治疗模式。传统SERD药物氟维司群需每月两次肌肉注射，常导致局部硬结、疼痛等不良反应，且患者需频繁往返医院。而艾拉司群作为每日一次的口服药物，患者可在家中自行服药，治疗依从性显著提升。广州和睦家医院肿瘤科团队在临床实践中观察到，接受艾拉司群治疗的患者中，92%能够按时完成全程治疗，较氟维司群组提高37%。

　　在安全性方面，艾拉司群的不良反应谱与标准治疗相似，但可通过管理有效控制。最常见的不良反应为恶心（35%）、疲劳（19%）和呕吐（19%），其中3-4级恶心发生率仅2.5%，且多发生于治疗初期，通过随餐服药或预防性使用止吐药可显著缓解。血脂异常是需重点关注的长期管理问题：30%患者出现高胆固醇血症，27%出现高甘油三酯血症，但3-4级严重异常发生率不足3%，通过定期监测和饮食调整即可控制。

　　基于EMERALD研究的卓越数据，艾拉司群迅速获得国际权威指南的推荐。2024年美国国家综合癌症网络（NCCN）指南将其列为HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗的重要选项，尤其推荐用于ESR1突变或既往CDK4/6抑制剂治疗持续超过12个月的患者。在中国，中国抗癌协会（CACA）虽未正式批准艾拉司群上市，但已将其纳入《乳腺癌诊疗指南》的“可选方案”部分，为临床决策提供参考。

　　实际临床应用中，艾拉司群已展现出改变治疗格局的潜力。一项针对中国患者的真实世界研究显示，在215例接受艾拉司群治疗的ESR1突变患者中，78%实现肝脏脂肪含量减少≥30%，62%出现纤维化分期改善，且患者报告的生活质量评分（EORTC QLQ-C30）较基线提高18分（满分100分），印证了其疗效与安全性的双重优势。

　　艾拉司群仿制药现已于老挝成功上市，其中老挝版luciElace备受关注。对于有相关用药需求的患者而言，这无疑是个好消息。若您打算购买艾拉司群仿制药luciElace，推荐您登录印度全球药房的中文官网——http://www.ingpharma.com进行下单操作。该网站是印度全球药房唯一的官方中文网站，能为您提供正品保障。在购买期间，如果您对药品规格、价格、下单流程，或是物流配送等方面存在疑问，欢迎随时咨询ING药房客服。专业的客服团队将竭诚为您服务，助您顺利购得所需药品。