在乳腺癌治疗领域，PIK3CA突变一直是影响患者预后的重要因素。约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，这类突变会导致PI3K/AKT/mTOR信号通路异常激活，引发内分泌治疗和化疗耐药，使得患者中位无进展生存期（PFS）仅7 - 8个月，生存期面临严峻挑战。而伊那利塞（Inavolisib）联合疗法的出现，为这些患者带来了新的希望。

　　INAVO120研究是一项全球多中心、随机对照、Ⅲ期临床研究，其结果充分证明了伊那利塞联合疗法的卓越疗效。该研究纳入经组织或循环肿瘤DNA（ctDNA）检测确定PIK3CA突变、在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往未接受过针对局晚/转移性疾病治疗的乳腺癌患者，旨在评估伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群（试验组）对比安慰剂联合相同方案（对照组）在一线治疗中的疗效和安全性。

　　在中位随访21.3个月时，主要终点PFS数据就已展现出显著优势。伊那利塞联合组的中位PFS达到15.0个月，而对照组仅为7.3个月，疾病进展或死亡风险显著降低57%。随着随访时间延长至34.2个月，这一优势进一步巩固，伊那利塞联合组中位PFS延长至17.2个月，较对照组的7.3个月延长近10个月，疾病进展或死亡风险比（HR）为0.42，95%置信区间（CI）为0.32 - 0.55。

　　从生存率数据来看，伊那利塞联合疗法同样表现优异。在接受治疗6个月、1年、1.5年、2年、2.5年后，伊那利塞联合组患者的存活率分别为96.8%、87%、74.3%、65.8%、56.5%，而对照组分别为90.1%、76.7%、67.2%、56.3%、46.3%。这表明随着时间的推移，伊那利塞联合疗法能为患者提供更持久的生存保障。

　　客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）等指标也进一步证实了伊那利塞联合疗法的有效性。伊那利塞联合组ORR达到62.7%，显著高于安慰剂组的28%；中位缓解持续时间（DoR）为19.2个月，安慰剂组为11.1个月。这意味着伊那利塞联合疗法不仅能让更多患者肿瘤缩小，还能带来更持久的缓解效果。

　　此外，伊那利塞联合疗法还能显著延迟患者开始化疗的时间。伊那利塞组患者需要开始化疗的中位时间是35.6个月，安慰剂组为12.6个月，相差超过2年。这对于提高患者生活质量、减轻治疗负担具有重要意义。

　　基于INAVO120研究的出色结果，伊那利塞联合疗法得到了权威指南的认可。2025版中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和美国国立综合癌症网络（NCCN）指南均将其纳入PIK3CA突变患者的一线治疗推荐。2025年3月11日，伊那利塞正式获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，联合哌柏西利和氟维司群用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，填补了该领域的靶向治疗空白。

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