急性髓系白血病（AML）是一种起源于造血干细胞的恶性克隆性疾病，FLT3-ITD突变作为其最常见的驱动基因突变之一，显著影响患者预后。奎扎替尼（VANFLYTA）作为第二代FLT3抑制剂，通过精准靶向FLT3-ITD突变，成为治疗该类患者的关键药物。

　　剂量方案的制定依据

　　奎扎替尼的剂量设计基于多项临床试验数据。在III期QuANTUM-First研究中，539例新诊断FLT3-ITD阳性AML患者被随机分配至奎扎替尼组（n=268）或安慰剂组（n=271）。研究显示，奎扎替尼的推荐剂量为诱导治疗期每日35.4 mg（“7+3”方案第8-21天），巩固治疗期每日35.4 mg（高剂量阿糖胞苷第6-19天），维持治疗期前14天每日26.5 mg，随后增至每日53 mg，最多持续36个周期。这一剂量方案通过优化药物暴露量，在保证疗效的同时降低了严重不良反应的发生率。

　　剂量调整的临床实践

　　剂量调整需根据患者体重、肝肾功能及不良反应动态调整。例如，体重<60 36="" 48="" 60="" 450="" qtcf="">500 ms或出现尖端扭转型室速，需永久停药。

　　剂量与疗效的关联性分析

　　QuANTUM-First研究数据显示，奎扎替尼组中位总生存期（OS）为31.9个月，显著优于安慰剂组的15.1个月（HR=0.776，95% CI 0.615-0.979，P=0.032）。完全缓解（CR）率两组均为55%，但奎扎替尼组CR持续时间达38.6个月，是安慰剂组的3倍。剂量依赖性分析表明，维持期每日53 mg的剂量可维持药物血药浓度在有效范围内，而前14天每日26.5 mg的过渡剂量有助于减少早期毒性。此外，微小残留病（MRD）阴性率在奎扎替尼组达51%，显著高于安慰剂组的34%，进一步验证了剂量方案的合理性。

　　剂量与安全性的平衡

　　奎扎替尼的剂量调整需兼顾疗效与安全性。常见3-4级不良反应包括发热性中性粒细胞减少（43% vs 41%）、低钾血症（19% vs 16%）和中性粒细胞减少（18% vs 9%）。剂量调整可显著降低严重不良反应风险：因不良反应减量的患者比例在奎扎替尼组为29%，安慰剂组为11%。FDA批准的说明书特别强调，对于严重低钾血症、低镁血症或长QT综合征患者，需禁用奎扎替尼；孕妇使用可能致胎儿发育不良，哺乳期妇女需停止哺乳。

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