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碧康普纳替尼的质量如何?

  普纳替尼在治疗多种类型实体瘤中显示除了疗效,反映了不限癌种的潜力。

  普纳替尼对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高,其中,对RET有效性与VEGFR2相比有超过90倍的提高。通过抑制原发和继发突变,pralsetinib有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。

  碧康制药生产的Ponatinix是全球首仿药,获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

  碧康品符合欧洲药典和美国药典标准。

  相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药,即使其主要成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

  普纳替尼已获批:转移性RET融合阳性非小细胞肺癌成人患者;

  需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者;

  需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。


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