艾德拉尼（Idelalisib）作为一种口服PI3Kδ抑制剂，被批准用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）及滤泡性淋巴瘤（FL），其疗效显著但需严格管理安全性。印度全球药房可提供相关仿制药，但需结合患者个体情况优化用药方案。

　　1. 适应症与疗效数据

　　CLL与SLL：

　　在一项Ⅲ期临床试验中，艾德拉尼联合利妥昔单抗治疗复发/难治性CLL患者，中位无进展生存期（PFS）显著优于利妥昔单抗单药（23.1个月 vs 11.1个月）。

　　对于17p缺失的CLL患者，艾德拉尼单药治疗的客观缓解率（ORR）达56%，中位PFS为11个月。

　　滤泡性淋巴瘤（FL）：

　　一项II期研究纳入125例复发/难治性FL患者，艾德拉尼单药治疗的ORR为57%，完全缓解率（CR）为6%，中位PFS为11个月。

　　64例患者的总应答率达97%，93%的患者无进展生存期超过24个月。

　　2. 安全性管理与剂量调整

　　常见不良反应：

　　腹泻（64%）、肺炎（19%）、发热（30%）、皮疹（20%）、肝功能异常（ALT/AST升高）。

　　严重不良反应包括3级以上肺炎（12%）、结肠炎（5%）、肝损伤（3%）。

　　剂量调整策略：

　　标准剂量为每日两次，每次75mg（总剂量150mg/日）。

　　出现3级以上不良反应时，需暂停用药直至症状缓解至1级以下，恢复用药时剂量降低至100mg/日。

　　肝功能异常患者（ALT/AST>5倍正常上限）需永久停药。

　　3. 药物相互作用与禁忌

　　CYP3A4代谢影响：

　　避免与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑）联用，可能导致艾德拉尼血药浓度升高，增加毒性风险。

　　避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）联用，可能降低疗效。

　　禁忌症：

　　严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、活动性感染（如巨细胞病毒再激活）、妊娠及哺乳期女性。

　　4. 印度仿制药选择与质量评估

　　价格优势：

　　原研药（150mg×60片）在美国售价约10268美元，而印度仿制药价格不足原研药的十分之一，显著降低患者经济负担。

　　质量监管：

　　需选择通过WHO认证的仿制药，确保生物等效性（BE）达标。部分仿制药因生产工艺差异，可能存在溶出度不足或杂质超标问题。

　　5. 患者管理与长期监测

　　定期检查：

　　治疗前需进行肝功能、血常规、肺炎支原体抗体检测，治疗期间每2周监测一次ALT/AST，每月监测全血细胞计数。

　　感染预防：

　　建议预防性使用复方磺胺甲噁唑（SMZ-TMP）降低肺孢子菌肺炎（PJP）风险，尤其对于CD4+ T细胞计数<200/μL的患者。

　　生活方式干预：

　　避免饮酒及食用含酒精食品，因酒精可能增加肝损伤风险。

　　6. 特殊人群用药建议

　　老年患者（≥65岁）：

　　需从低剂量（100mg/日）起始，密切监测不良反应，尤其是感染和肝功能异常。

　　肾功能不全患者：

　　轻度至中度肾功能不全（CrCl≥30mL/min）无需调整剂量，重度肾功能不全（CrCl<30mL/min）需谨慎使用。

　　艾德拉尼为复发/难治性血液肿瘤患者提供了新的治疗选择，但其安全性需严格管理。印度全球药房的仿制药为患者提供了经济可行的方案，但需结合基因检测、药物相互作用评估及长期监测，确保疗效与安全性平衡。

  　　艾德拉尼仿制药已在老挝上市，老挝卢修斯制药的LuciDela,如需购买Zydelig艾代拉里斯/艾德拉尼Idelalisib，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询Ing药房客服微信。