尼洛替尼作为第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在治疗慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CML-CP）中展现出显著疗效。随着仿制药的上市，其疗效与安全性成为临床关注的焦点。

　　研究设计与数据来源

　　本研究纳入2019年11月至2023年4月期间，全国77家中心接受尼洛替尼治疗的CML-CP患者，共512例。其中，使用原研药患者256例，仿制药患者256例（仿制药组患者分别来自齐鲁制药和苏州特瑞药业的仿制药产品）。所有患者均接受倾向评分匹配（PSM）分析，以平衡基线特征（如年龄、Sokal评分、既往治疗史）。

　　疗效对比结果

　　细胞遗传学与分子学反应：

　　原研药组与仿制药组在3个月时的完全细胞遗传学反应（CCyR）率分别为73.2%和72.3%（P=0.845），主要分子学反应（MMR）率分别为20.7%和19.5%（P=0.763）。

　　12个月时，两组的CCyR率均达96.3%，MMR率分别为72.0%和70.3%（P=00.773），差异无统计学意义。

　　无失败生存（FFS）与总生存（OS）：

　　2年FFS率：原研药组为96.3%，仿制药组为94.5%（P=0.212）。

　　2年OS率：两组均为98.4%（P=0.876）。

　　不良反应发生率：

　　原研药组肝功能损害（转氨酶升高）发生率为37.8%，仿制药组为35.2%（P=0.432）。

　　皮疹发生率：原研药组为13.4%，仿制药组为11.7%（P=0.567）。

　　两组的3-4级不良反应发生率分别为18.0%和16.4%（P=0.612）。

　　讨论与临床启示

　　真实世界数据显示，尼洛替尼仿制药在疗效与安全性上与原研药高度相似。ENESTnd研究显示，尼洛替尼原研药治疗CML-CP患者的5年FFS率为93.2%，而本仿制药研究中的2年FFS率为94.5%，进一步验证了仿制药的可靠性。此外，仿制药组的不良反应发生率略低于原研药组，可能与仿制药的辅料或生产工艺优化有关。

　　从经济性角度，仿制药的价格仅为原研药的1/3-1/2，显著降低了患者的治疗负担。对于基层医疗机构或经济条件有限的患者，仿制药是可行的选择。然而，临床应用中需注意仿制药的质量控制，建议优先选择通过一致性评价的产品。

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