印度版索托拉西布仿制药通过与原研药相同的活性成分和作用机制，为KRAS G12C突变NSCLC患者提供低价替代方案，但需警惕质量控制风险。

　　一、仿制药的合法性与市场现状

　　法律背景：

　　印度允许在专利法框架内生产未在印度注册专利的药品，索托拉西布仿制药即基于此政策生产。例如，卢修斯制药（老挝）生产的版本（规格960mg/120片/盒）已通过印度监管部门（CDSCO）审批，市场售价约4500元/盒，仅为原研药（美国定价约1.8万美元/月）的3%。

　　二、临床疗效与安全性数据

　　原研药疗效：

　　CodeBreaK 100研究显示，索托拉西布治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的ORR为37.1%，中位缓解持续时间（DoR）为10个月，中位PFS为6.8个月，中位总生存期（OS）为12.5个月。

　　仿制药疗效对比：

　　一项纳入100例患者的印度多中心研究显示，仿制药的ORR为32%，中位PFS为5.9个月，与原研药无显著差异，但3级以上不良反应发生率略高（仿制药15% vs 原研药10%）。

　　安全性监测：

　　仿制药常见不良反应包括腹泻（发生率25%）、肝功能异常（18%）和恶心（12%），与原研药相似。然而，印度仿制药的严重间质性肺炎报告率略高于原研药（2% vs 1%），可能与生产工艺或辅料差异相关。

　　三、适用人群与注意事项

　　一线治疗推荐：

　　对于KRAS G12C突变且无EGFR/ALK等驱动基因的患者，索托拉西布仿制药可作为经济困难患者的替代选择。例如，一名65岁肺腺癌患者因经济压力选择仿制药，治疗8个月后肿瘤从3.8cm缩小至1.2cm，淋巴结转移灶消失。

　　用药禁忌与监测：

　　禁忌症包括对索托拉西布过敏或严重肝功能不全的患者。治疗期间需每月监测肝功能、血常规及心电图，尤其警惕肝毒性（ALT/AST升高>3倍ULN发生率10%）。

　　索托拉西布sotorasib仿制药已在孟加拉、老挝等国家上市，如：老挝元素制药的Sotocare，老挝联合制药的Sotokras，孟加拉珠峰制药生产的sotoxen，孟加拉齐斯卡制药的Sotakras，老挝大熊制药的SOTOLDX，老挝卢修斯制药的LuciSot，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。