芦可替尼乳膏Opzelura的警告和注意事项

　　严重感染

　　使用Janus激酶抑制剂的患者可能因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒等发生严重甚至致命的感染。局部使用芦可替尼也有严重下呼吸道感染的报告。避免在有活动性严重感染的患者中使用Opzelura。在开始治疗前，应评估患者的感染风险，包括慢性或反复感染、严重或机会性感染史等。治疗期间和治疗后应密切监测患者的感染体征和症状。

　　结核

　　虽然Opzelura临床试验中未报告活动性结核病病例，但其他口服Janus激酶抑制剂的试验中有此类报告。在给予Opzelura前，应考虑评估患者的潜伏性和活动性结核感染。治疗期间应监测患者结核病体征和症状的发展。

　　病毒再激活

　　使用Janus激酶抑制剂可能导致病毒再激活，包括疱疹病毒（如带状疱疹）。如果患者出现带状疱疹，应考虑暂停Opzelura治疗直至症状消退。

　　乙型和丙型肝炎

　　Opzelura对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不清楚。有乙型或丙型肝炎感染史的患者被排除在临床试验之外。不建议活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者使用Opzelura。

　　死亡率

　　在某些使用口服JAK抑制剂的类风湿关节炎患者中，观察到全因死亡率（包括心血管猝死）较高。应谨慎评估Opzelura的风险和益处。

　　恶性肿瘤和淋巴增殖性疾病

　　使用口服JAK抑制剂的患者中观察到包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤。吸烟患者面临的风险可能更高。应定期监测患者恶性肿瘤的发展情况。

　　非黑色素瘤皮肤癌

　　使用Opzelura的患者曾发生非黑色素瘤皮肤癌，包括基底细胞癌和鳞状细胞癌。治疗期间和治疗后应定期进行皮肤检查，并采取措施限制阳光和紫外线暴露。

　　主要不良心血管事件（MACE）

　　与使用TNF阻滞剂相比，使用JAK抑制剂观察到心肌梗死、非致命性中风等MACE的发生率较高。吸烟患者面临的风险可能更高。应密切监测患者的心血管状况。

　　血栓形成

　　Opzelura临床试验中观察到血栓栓塞事件。对于血栓形成风险可能增加的患者，应避免使用Opzelura。如果出现血栓症状，应立即停药并进行适当的治疗。

　　血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症

　　Opzelura临床试验中报告了这些血液学异常。在开始治疗前应评估患者的风险，并根据临床指示进行血液监测。如果出现严重的血液学异常，应停用Opzelura。

　　脂质升高

　　口服鲁索替尼与脂质参数增加有关。虽然这是口服制剂的数据，但使用Opzelura时也应注意监测患者的脂质水平。

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