Nulojix 处方信息

　　通用名称：belatacept

　　剂型：可供选择的剂型包括注射剂、粉剂、冻干剂以及溶液剂

　　药物类别：本药物属于选择性免疫抑制剂

　　品牌名：NULOJIX（静脉注射用belatacept）

　　美国首次批准时间：2011年

　　重要警告：

　　· 使用本品可能增加移植后淋巴增殖性疾病、其他恶性肿瘤及严重感染的风险。

　　· 本品仅适用于Epstein-Barr病毒(EBV)血清阳性患者，不应用于EBV血清阴性或血清状态不明的移植受者，因其移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)风险尤其高。

　　· 只有具备免疫抑制治疗与肾移植管理经验的医师才应开具NULOJIX处方。

　　· 使用免疫抑制剂可能增加对感染的易感性和恶性肿瘤的发生风险。

　　· 由于移植物丢失和死亡风险加大，不推荐肝移植患者使用。

　　适应症和用途：

　　NULOJIX作为一种选择性T细胞共刺激阻滞剂，主要用于预防成年肾移植患者的器官排斥反应，须与巴利昔单抗诱导、吗替麦考酚酯以及皮质类固醇联合使用。其使用仅限于EBV血清阳性患者，尚未确定用于预防除肾脏外的其他移植器官的排斥反应。

　　剂量和给药方法：

　　· 为降低严重感染和恶性肿瘤风险，不推荐使用高于推荐剂量或增加用药频率。

　　· 详细的肾移植受者用药剂量表如下：

　　· 初始阶段：移植当天（第1天，植入前）和约96小时后（第5天）给予10mg/kg；移植后第2周和第4周结束时各给予10mg/kg；第8周和第12周结束时再分别给予10mg/kg。

　　· 维持阶段：自移植后第16周结束起，之后每4周（±3天）给予5mg/kg。

　　· 只能通过静脉输注方式给药，输注时间应超过30分钟。

　　· 必须使用配套的无硅一次性注射器准备药物。

　　剂型和规格：注射用冻干粉，每瓶含有250mg药物。

　　禁忌症：EBV血清阴性或EBV血清状态未知的患者禁用。

　　警告和特别注意事项：

　　· 移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）：需密切监测患者的神经、认知或行为体征及症状的任何新变化或恶化情况。

　　· 其他恶性肿瘤：免疫抑制剂使用均与增加风险相关，可能与使用强度和持续时间有关；患者应避免长期紫外线和阳光暴露。

　　· 进行性多灶性白质脑病(PML)：需关注风险增加，诊断时应考虑患者的神经、认知或行为体征及症状的新变化或恶化；不推荐超推荐剂量的免疫抑制剂使用。

　　· 其他严重感染：细菌、病毒、真菌及原虫等感染风险提高，包括机会性感染和结核病；某些感染可能致命；多瘤病毒相关性肾病可致肾移植物丢失，应考虑降低免疫抑制程度。在使用NULOJIX前，需评估患者的结核状态并治疗潜在感染；建议移植后进行巨细胞病毒和肺孢子菌的预防措施。

　　· 肝移植：不推荐在肝移植患者中使用本品。

　　· 皮质类固醇最小化相关风险：皮质类固醇的使用应遵循NULOJIX的临床试验经验进行。

　　· 免疫接种：在治疗期间，应避免给患者使用活疫苗。

　　· 与抗胸腺细胞球蛋白同时使用可能增加同种异体肾移植物静脉血栓形成的风险，特别是在具有其他诱发因素的患者中更为明显。

　　· 从基于钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI)的维持方案转换为基于NULOJIX的方案可能增加急性排斥反应的风险；因此，不建议稳定的肾移植受者进行此类转换，除非患者不耐受CNI。

　　不良反应：最常见的不良反应（NULOJIX治疗组中发生率≥20%）包括贫血、腹泻、尿路感染、外周水肿、便秘、高血压、发热、移植物功能障碍、咳嗽、恶心、呕吐、头痛、低钾血症、高钾血症和白细胞减少等。

　　特定人群中的使用：

　　· 怀孕期间使用可能对胎儿造成伤害；建议提供怀孕登记服务。

　　· 哺乳期妇女在使用本品时，应权衡药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停药。

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