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FDA 修改Paxlovid紧急使用授权书,Paxlovid儿童能服用吗?奈玛特韦/利托那韦印度有仿制药吗?

  2021年12月,FDA授权Paxlovid紧急用于治疗有进展为重症COVID-19高风险的成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少40公斤),包括住院或死亡。 2023年5月,FDA批准了辉瑞的Paxlovid新药申请(NDA),用于治疗有高风险进展为重症COVID-19(包括住院或死亡)的轻度至中度COVID-19成人。

  今天,FDA 宣布对 Paxlovid 紧急使用授权 (EUA) 进行修订,指出目前在美国销售的根据 EUA 制造和标签的 Paxlovid(EUA 标签的 Paxlovid)将在标签或延长的有效期内保持授权使用,如适用,或截至 2024 年 3 月 8 日,以较早者为准。

  2024 年 3 月 8 日之后,无论标签的有效期或延长的有效期如何,贴有 EUA 标签的 Paxlovid 将不再被授权紧急使用。然而,Paxlovid EUA将继续授权紧急使用根据NDA(NDA标记的Paxlovid)生产和标记的Paxlovid用于治疗儿科患者(12岁及以上体重)的轻至中度COVID-19体重至少 40 公斤)的人有进展为重症 COVID-19 的高风险,包括住院或死亡。

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