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在28%-46%的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌(ABCs)中，通过PIK3CA突变激活磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)通路，并与不良预后相关。SOLAR-1试验已经表明，在氟维司群治疗中添加alpelisib阿培利司对这类患者的无进展生存期(PFS)具有统计学和临床意义。
试验中，患者被随机分配到alpelisib阿培利司加氟维司群组或安慰剂加氟维司群组。本研究主要评估PIK3CA突变队列中的总生存期(OS)，并使用Kaplan-Meier方法和单侧分层时序检验进行分析。
在PIK3CA突变队列中，与安慰剂-氟维司群组相比，阿培利西-氟维司群组的中位OS延长了7.9个月。然而，这一结果并未达到预先设定的统计学显著性界限。在具有肺和/或肝转移的患者中，阿培利西-氟维司群组的中位OS明显长于安慰剂-氟维司群组。此外，阿培利西-氟维司群组接受化疗的中位时间也明显长于安慰剂-氟维司群组。在更长时间的随访后，没有观察到新的安全信号。
在PIK3CA突变、HR+、HER2-的ABC患者的氟维司群治疗中添加阿培利西时，观察到中位OS有所改善。这些结果进一步支持了在该人群中使用alpelisib阿培利司加氟维司群观察到的PFS的统计学显著延长，该人群由于PIK3CA突变而预后不良。
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