- 相关文章
2021年8月，近日美国FDA批准欧狄沃（纳武利尤单抗）每两周一次240mg或每四周一次480mg（静脉注射）方案用于根治性切除术后高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗，且无论患者此前是否接受新辅助化疗、淋巴结受累或PD-L1表达状态。该批准是基于III期临床研究CheckMate -274的结果。
结果显示，接受欧狄沃治疗的患者中位无病生存期（DFS）是安慰剂对照组患者的近两倍（20.8个月 [95% 可信区间（CI）：16.5-27.6] vs 10.8个月[95% CI: 8.3-13.9]）。与安慰剂相比，欧狄沃将疾病复发或死亡风险降低30%（风险比 [HR] 0.7, 95% CI: 0.57-0.86; P=0.0008）。在肿瘤表达PD-L1 ≥1%的患者中，欧狄沃治疗组的中位DFS未达到（95% CI：21.2-未评估；n=140），安慰剂对照组DFS为8.4个月（95% CI: 5.6-21.2; n=142），欧狄沃将疾病复发或死亡风险降低45%（HR 0.55, 95% CI: 0.39-0.77；P=0.0005）。
在安全性方面，18%的患者出现了导致停用欧狄沃的不良反应。33%的患者因为不良反应延迟了欧狄沃的使用。30%接受欧狄沃的患者出现了严重不良反应。接受欧狄沃治疗患者最常见的严重不良反应（≥2%）为尿路感染。1%的患者发生了致命的不良反应，包括肺炎（0.6%）。最常见（≥20%）不良反应为皮疹（36%）、疲劳（36%）、腹泻（30%）、瘙痒（30%）、肌肉骨骼疼痛（28%）和尿路感染（22%）。
使用欧狄沃的警告和注意事项：严重和致命的免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝脏毒性、内分泌疾病、皮肤不良反应、伴肾功能不全的肾炎、其他免疫介导不良反应；输液相关反应：异基因造血干细胞移植的并发症（HSCT）；胚胎-胎儿毒性；当欧狄沃与沙利度胺类似物和地塞米松联用时，会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率，因此不建议在对照临床试验之外使用。
CheckMate -274的研究结果还为欧狄沃于2017年2月获得FDA加速批准用于以下人群提供了确证性证据。