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OJJAARA莫洛替尼Momelotinib治疗中风险或高风险骨髓纤维化的成人,包括原发性MF、PV后MF或ET后MF,的疗效怎么样?
研究纳入195名有症状且贫血的骨髓纤维化成人患者,他们之前曾接受过经批准的JAK抑制剂治疗。患者接受OJJAARA莫洛替尼Momelotinib200mg每日一次或达那唑300mg每日两次治疗,持续24周,然后转为OJJAARA莫洛替尼Momelotinib开放标签治疗。基线血小板计数≥25×10 9/L。
中位年龄为71岁(范围为38至86岁),64%的患者患有原发性MF,19%患有PV后MF,17%患有ET后MF。5%的患者患有中度1风险,57%患有中度2风险,35%患有高风险疾病。在治疗前8周内,79%的患者接受了红细胞(RBC)输注(中位数为4个RBC单位;范围:1-6)。基线时,OJJAARA莫洛替尼Momelotinib组和达那唑组中分别有13%和15%的患者不依赖输血(定义为首次给药前12周内未输注红细胞且Hb≥8g/dL)。基线中位Hb计数为8g/dL,中位血小板计数为96×109 /L(范围24×10 9 /L至733×10 9 /L)。基线可触及脾脏长度中位数为左肋缘下方11厘米;通过磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)测量的中位中央脾脏体积为2,105立方厘米(范围609立方厘米至9,717立方厘米)。
研究记录了骨髓纤维化的核心症状:瘙痒、腹部不适、疲劳、盗汗(或感觉热或潮红)、开始进食后有饱胀感,左侧肋骨下疼痛,骨痛。对于每个项目,添加从0(没有)到10(可想象的最差)的症状评分,以创建每日总症状评分(最高评分为70)。基线时,OJJAARA莫洛替尼Momelotinib组的平均MFSAFv4.0总症状评分为28,达那唑组为26。
OJJAARA莫洛替尼Momelotinib在治疗原发性或继发性MF和贫血患者中的疗效是基于与达那唑治疗相比,使用OJJAARA莫洛替尼Momelotinib治疗的患者在第24周实现MFSAFv4.0总症状评分降低50%或更多的比例显著更高。
MOMENTUM中第24周时实现症状减轻、输血独立和脾脏体积缩小的患者百分比 | |||
OJJAARA | 达那唑 | p值 | |
MFSAFv4.0患者总症状评分降低50%或更多,n(%) | 32(25%) | 6(9%) | <0.01 |
差异(95%置信区间) | 16%(6,26) | ||
不依赖输血的患者(第12周至第24周期间未输血或Hb<8g/dL),n(%) | 39(30%) | 13(20%) | 0.023 |
非劣效治疗差异(95%置信区间) | 14%(2,25) | ||
脾脏体积减少25%或更多的患者,n(%) | 51(39%) | 4(6%) | <0.0001 |
差异(95%置信区间) | 33%(23,44) | ||
MFSAFv4.0总症状评分相对于基线b (SE)的变化 | -9.4(1.1) | -3.1(1.6) | 0.001 |
差异(95%置信区间) | -6.2(-10,-2.4) | ||
脾脏体积减少35%或更多的患者,n(%) | 29(22%) | 2(3%) | 0.001 |
差异(95%置信区间) | 18%(10,27) | ||
未输血的患者(24周治疗期间),n(%) | 46(35%) | 11(17%) | 0.001 |
差异(95%置信区间) | 17%(8,26) |
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